01 января 2014, 15:05 X 3913 K 0

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Государственную Думу, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав России, в котором выражает крайнюю обеспокоенность степенью готовности фармацевтической отрасли и ее регуляторов к переходу на международные стандарты производства. В обращении АРФП называет ключевые проблемы, по которым требуется скорейшее решение и просит провести совместное совещание для поиска выхода из сложившейся ситуации.

Российская фармацевтическая промышленность должна была перейти на стандарты GMP до конца 2013 года. С 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии ранее, должны были их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. Данный срок был установлен еще в 2010 году Федеральным законом № 61 «Об обращении ЛС» и предполагал, что в течение трех лет будут приняты все необходимые нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения соответствия производства правилам GMP, проведены проверки и выданы необходимые заключения. Но сами правила были

Срок перехода на GMP был установлен еще в 2010 году Федеральным законом № 61 «Об обращении ЛС».

утверждены лишь в июне, а вступили в силу в ноябре 2013 года, при этом документ не является оригинальным, требующим длительной разработки, а представляет собой, по сути, перевод европейских требований. Таким образом, предприятиям, имеющим производства на территории России, оставили меньше двух месяцев для того, чтобы пройти государственную инспекцию на соответствие GMP и получить столь необходимый для дальнейшей деятельности сертификат. Однако как, куда и в какие сроки обращаться за прохождением инспекции, ответа производителям так и не дали.

«Мы уже обращались к Росздравнадзору, Минздраву и Минпромторгу России с предложением о совместном совещании руководства этих органов и представителей АРФП с целью выработки решения по выходу из сложившейся ситуации. Но встреча так и не состоялась, и мы вынуждены повторно обратиться к профильным госорганам с тем же предложением», — сказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

В обращении, которое можно озаглавить как «8 вопросов GMP», авторы перечисляют проблемы, пути разрешения которых до сих пор не предложены.

 

1

В каком порядке и почем? Осуществлять выдачу заключений о соответствии производителей лекарственных средств требованиям GMP поручено Министерству промышленности и торговли России. Но при этом ведомство не уполномочено разрабатывать и утверждать порядок проведения проверок и выдачи заключений о соответствии правилам. Российским производителям не известны ни график проверок, ни официальные тарифы на стоимость услуг по инспектированию.

 

2

Кто инспекторы? Ассоциация также обращает внимание государства на то, что до сих пор ни одним нормативно-правовым актом не определено, в составе какой структуры будет создан инспекторат, призванный устанавливать соответствие правилам GMP и выдавать подтверждающий сертификат, без которого невозможно производство лекарств.

3

Как будет проходить аттестация уполномоченых лиц? Не утвержден и порядок аттестации уполномоченного лица, наличие которого в штате станет с наступающего года одним из лицензионных требований к производителю ЛС.

 

4

Позволят ли не согласитья? Любому гражданину или юридическому лицу должна быть предоставлена возможность обжаловать решение государственных органов. Однако ни порядок, ни основания оспаривания отказа в выдаче заключения о соответствии GMP отрасли также не предложены.

5

Что будет с заграпаспортами для лекарств? Проблемы, вызванные отсутствием процедуры выдачи сертификата GMP, могут возникнуть у российских производителей, занимающихся экспортом ЛС и фармсубстанций. Согласно Письму Росздравнадзора № 01И-73/08 от 2008 года, одним из условий получения Паспорта лекарственных средств (CPP) — документа, обязательного для производителей-экспортеров — является подтверждение соответствия GMР. Не придется ли российским компаниям приостановить экспорт производимых ими препаратов и фармсубстанций до тех пор, пока не будет утверждена процедура выдачи этих самых сертификатов?

 

6

Кто будет проверять зарубежные заводы? Лекарства являются особым товаром, поэтому каждая страна допускает препарат на свой рынок только после детальной экспертизы. Инспектированию со стороны национального органа должны подлежать не только отечественные производства, но и, что гораздо важнее, зарубежные площадки. И если орган, проверяющий российских производителей, законодательно установлен, то проверять зарубежные производства никто не планирует.

 

7

Учтут ли сертификаты от зарубежных учителей? Это еще один вопрос, интересующий российских производителей, получивших сертификаты соответствия GMP, пройдя зарубежные инспекции. В основном это сертификаты, выданные странами, входящими в соглашение PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) — международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, в рамках которой действует взаимное признание результатов инспектирования, проводимого национальными органами здравоохранения. Но некоторые страны (Колумбия, Молдова, Казахстан), даже не являясь членом PIC/S, признают сертификаты GMP, выданные одним из членов этой системы. Воспримет ли Россия подобный опыт и будет ли учитываться наличие у фармпроизводителя иностранного сертификата GMP при проведении российской инспекции?

 

8

Попадем ли в госзакупки? Но наибольшую тревогу у членов АРФП вызывает вопрос участия российских лекарственных препаратов в государственных закупках 2014 года. Успеет ли государство в лице инспектората проверить всех производителей и выдать сертификаты к моменту начала первых торгов? И если добросовестный производитель окажется без сертификата соответствия, то станет ли это поводом не допустить его к участию в госторгах?

В АРФП опасаются, что из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы существует риск вынужденной остановки производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими компаниями в новом году, ввиду фактического отсутствия у них заключений о соответствии GMP. Что, в свою очередь, может привести к перебоям в поставках лекарств, в том числе входящих в льготный перечень и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В АРФП опасаются, что из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы существует риск вынужденной остановки производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими компаниями в новом году.

Между тем Минпромторг России подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Российская фармацевтическая промышленность должна была перейти на них так же до 31 декабря 2013 года.

Однако учитывая специфику производства и сложность технологических процессов некоторых групп лекарственных средств, проектом постановления предлагается установить сроки перехода производства лекарственных средств к их производству с учетом конкретных требований Правил в отношении 8 конкретных требований: мероприятий по валидации; требований к производственной зоне (в части требований к планировочным решениям помещений, внутренним поверхностям, вентиляции, трубопроводам и канализации) при производстве фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов,вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов; радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, получаемых из крови человека, медицинских газов; требований по оснащению баллонов клапанами удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в обратном направлении при производстве медицинских газов, а также требований о подтверждении аттестации уполномоченных лиц в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Сроки перехода предлагается установить исходя из необходимости проведения организационно-технических мероприятий производителями перечисленных групп лекарственных средств в отношении указанных конкретных требований Правил для достижения соответствия данным требованиям. Как говорится в пояснительной записке к документу, предлагается установить срок перехода до 1 января 2015 года — в отношении 4 конкретных требований, срок перехода до 1 июля 2015 года в отношении 1 конкретного требования, до 1 января 2016 года — в отношении 3 конкретных требований.