Прошла конференция «Испытание теста «Растворения» в фармацевтической практике. Современные подходы, концепции и биофармацевтические аспекты»

В Первом МГМУ им. И.М. Сеченова 6-7 октября состоялась международная научно-практическая конференция. В ней приняли участие специалисты ведущих регламентирующих организаций. В своих докладах они познакомили слушателей с новыми методиками проведения теста "Растворение" как для лекарственных форм с немедленным, так и для препаратов с модифицированным высвобождением. Были освещены вопросы, касающиеся биофармацевтических свойств исследуемых препаратов с позиций Биофармацевтической Классификационной Системы (БКС).

В состав оргкомитета конференции вошли как сотрудники кафедр университета, так и специалисты международного уровня: Вивиан Грэй (Vivian Gray) из AAPS (Американское Агентство Фармацевтических Производителей), USP (Американская Фармакопея), профессор Николетта Фотаки (Dr.Nikoletta Fotaki) из AAPS  (Американское Агентство Фармацевтических Производителей, prof. University of Bath, Великобритания), Терри Вэй (Terry Way) из USP office Europe  (Американская Фармакопея, представительство в Европе), профессор Йоханнес Краймер (Dr. Johannes Kraemer) из AAPS (Phast GmbH, Германия), профессор Тэйсин  Мица (Tahseen Mirza) из FDA (Агентство по лекарственным средствам и пищивым продуктам, США) и профессор Евангелос Котзагиогис (Dr. Evangelos Kotzagiorgis) из EMA (Европейское Медицинское Агентство, Греция).

Научная программа конференции включала в себя выступления специалистов из вышеперечисленных организаций, а также доклады и семинары, которые проводили сотрудники всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздравсоцразвития России.

В ходе конференции были затронуты темы валидации* методик теста "Растворение" для лабораторий согласно QBD  и GMP-надлежащей медицинской практики**.

Наибольший интерес вызвали доклады специалистов на следующие темы:  in vitro-in vivo корреляция (IVIVC), биоэквивалентность и процедура "Биовейвер".

Процедура "Биовейвер" изучается как альтернатива исследованиям биоэквивалентности при оценке эффективности и безопасности воспроизведенных препаратов.

Открыл конференцию вступительным словом  ректор Университета и член-корреспондент РАМН, профессор П.В. Глыбочко. Всем докладчикам были выданы сертификаты участников конференции.

___
* валидация - процедура, дающая высокую степень гарантии того, что конкретный процесс или метод будут последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям. Другими словами, это проверка повторяемости методики и того, что она завершается ожидаемым результатом.

** GMP – Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств. Правила разработаны в США в 1963 году.