Тест Растворение

 Тест "Растворение" является биофармацевтическим методом оценки качества, отражающим кинетику растворения. Он официально введен в практику в 1970х годах. Данный фармакопейный метод подходит для твердых дозированных лекарственных форм. Тест "Растворение" отражает профиль высвобождения для таблеток и капсул за определенный промежуток времени. Кривая, отражающая профиль растворения, строится на графике по нескольким точкам, где по оси У – концентрация лекарственного вещества, а по оси Х – время.

С помощью этого метода проводится фармацевтическая эквивалентность препаратов под разными торговыми названиями и разных фирм производителей, но под одним МНН, в одинаковой дозировке и лекарственной форме.

Для проведения процедуры «Растворение» необходимо оборудование для механического перемешивания среды растворения и, собственно, сама среда. В качестве прибора для перемешивания используются «Вращающаяся корзинка», «Лопастная мешалка» и «Проточная ячейка». Средой служат буферные растворы с различными значениями рН.

Этот метод применяется при разработке новых лекарственных форм, например, пролонгированных, а также при подборе вспомогательных веществ в составе таблеток и др. По ГФ (Государственная фармакопея) ХI изд. применяется прибор «Вращающаяся корзинка».

Исследователи пошли дальше и нашли новое применение тесту "Растворение" - процедура "Биовейвер". Для этой процедуры созданы нормативные документы WHO, FDA, а также МЗ Украины.

Процедура "Биовейвер" базируется на методе сравнительной фармацевтической эквивалентности для ограниченного числа препаратов немедленного высвобождения с системным действием. Объектом таких исследований согласно процедуре «биовейвер» является воспроизведенный препарат, как правило, таблетки.Определяющим критерием является взаимозаменяемость дженериков.

В процедуре "Биовейвер" лекарственные препараты оцениваются по биофармацевтическим свойствам и эквивалентности in vitro как альтернатива исследованиям биоэквивалентности in vivo. Подобные «монографии по биовейверу» не носят регуляторного характера, но, в то же время, описывают важные свойства действующего вещества лекарства, такие как биофармацевтические.

Биовейвер – это процедура, в соответствии с которой определение взаимозаменяемости генерических ЛС проводится на основании оценки их биофармацевтических свойств и эквивалентности in vitro в качестве альтернативы исследованиям биоэквивалентности in vivo. Объектами оценки эквивалентности in vitro согласно процедуре «биовейвер» являются генерические ЛС в твердых дозированных лекарственных формах немедленного высвобождения системного действия.

В 2010 году Международная фармацевтическая федерация зарегистрировала 24 «монографии», в которых дается фармацевтическая оценка лекарственных форм, содержащих следующие действующие вещества: ацетаминофен (парацетамол), амитриптилин, атенолол, ацетазолмид, ацикловир, хлорохина фосфат, хлорохина сульфат, циметидин, этамбутол, ибупрофен, изониазид, преднизолон, преднизон, пропанолол, пиразинамид, ранитидин, верапамил, метаклопрамид, диклофенак натрия, диклофенак калия, хинин, хинина сульфат, рифампицин.