Ì

Войдите на сайт


Забыли пароль?

Зарегистрируйтесь, чтобы воспользоваться всеми возможностями сайта
Войти
журнал
МЕД-инфо
справочник
лекарств и учреждений
консультации
задайте вопрос врачу
мобильные
приложения

ВИДЕО
Рубрики Темы

Актуальные новости

07 сентября в 21:45
Выявить риски поможет онкокалькулятор

14:51
В ФЦМН ФМБА пациенту удалили обширную редкую опухоль

13:51
Правительственная делегация посетила онкодиспансер в Магадане

12:58
Экзоскелет получил сертификат качества ЕС

11 августа в 18:41
Врачи больницы Иноземцева спасли мужчину с порезом шеи



Фармакология Статьи
06 октября 2011, 18:32 X 11889 K 0

Тест Растворение

 Тест "Растворение" является биофармацевтическим методом оценки качества, отражающим кинетику растворения. Он официально введен в практику в 1970х годах. Данный фармакопейный метод подходит для твердых дозированных лекарственных форм. Тест "Растворение" отражает профиль высвобождения для таблеток и капсул за определенный промежуток времени. Кривая, отражающая профиль растворения, строится на графике по нескольким точкам, где по оси У – концентрация лекарственного вещества, а по оси Х – время.

С помощью этого метода проводится фармацевтическая эквивалентность препаратов под разными торговыми названиями и разных фирм производителей, но под одним МНН, в одинаковой дозировке и лекарственной форме.

Для проведения процедуры «Растворение» необходимо оборудование для механического перемешивания среды растворения и, собственно, сама среда. В качестве прибора для перемешивания используются «Вращающаяся корзинка», «Лопастная мешалка» и «Проточная ячейка». Средой служат буферные растворы с различными значениями рН.

Этот метод применяется при разработке новых лекарственных форм, например, пролонгированных, а также при подборе вспомогательных веществ в составе таблеток и др. По ГФ (Государственная фармакопея) ХI изд. применяется прибор «Вращающаяся корзинка».

Исследователи пошли дальше и нашли новое применение тесту "Растворение" - процедура "Биовейвер". Для этой процедуры созданы нормативные документы WHO, FDA, а также МЗ Украины.

tesПроцедура "Биовейвер" базируется на методе сравнительной фармацевтической эквивалентности для ограниченного числа препаратов немедленного высвобождения с системным действием. Объектом таких исследований согласно процедуре «биовейвер» является воспроизведенный препарат, как правило, таблетки.Определяющим критерием является взаимозаменяемость дженериков.

В процедуре "Биовейвер" лекарственные препараты оцениваются по биофармацевтическим свойствам и эквивалентности in vitro как альтернатива исследованиям биоэквивалентности in vivo. Подобные «монографии по биовейверу» не носят регуляторного характера, но, в то же время, описывают важные свойства действующего вещества лекарства, такие как биофармацевтические.

Биовейвер – это процедура, в соответствии с которой определение взаимозаменяемости генерических ЛС проводится на основании оценки их биофармацевтических свойств и эквивалентности in vitro в качестве альтернативы исследованиям биоэквивалентности in vivo. Объектами оценки эквивалентности in vitro согласно процедуре «биовейвер» являются генерические ЛС в твердых дозированных лекарственных формах немедленного высвобождения системного действия.

В 2010 году Международная фармацевтическая федерация зарегистрировала 24 «монографии», в которых дается фармацевтическая оценка лекарственных форм, содержащих следующие действующие вещества: ацетаминофен (парацетамол), амитриптилин, атенолол, ацетазолмид, ацикловир, хлорохина фосфат, хлорохина сульфат, циметидин, этамбутол, ибупрофен, изониазид, преднизолон, преднизон, пропанолол, пиразинамид, ранитидин, верапамил, метаклопрамид, диклофенак натрия, диклофенак калия, хинин, хинина сульфат, рифампицин.


Читайте также в рубрике «Статьи»

 

Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться


Войдите на сайт


Забыли пароль?

Зарегистрируйтесь, чтобы воспользоваться всеми возможностями сайта