Юрий Жулев: «Когда-то инновационными препаратами были и аспирин, и антибиотики»

Недавно состоялся III Всероссийский форум по орфанным заболеваниям, в рамках которого поднимались такие важные темы, как лекарственное обеспечение и медицинская помощь больным с редкими заболеваниями, финансирование лечения, доступ пациентов к инновационным препаратам.

Мы на МЕД-инфо поговорили с Юрием Александровичем Жулевым, президентом Всероссийского общества гемофилии, сопредседателем Всероссийского союза общественных объединений пациентов, какие препараты являются инновационными, почему они так важны, какие существуют барьеры для их внедрения.

— Какие препараты считаются «инновационными» и почему?

— В российском законодательстве нет юридического определения понятия инновационного препарата. Под инновационными препаратами мы подразумеваем новые лекарственные средства, которые несут в себе прорывные технологии, новые возможности лечения пациентов и новые горизонты эффективности. Когда-то инновационными препаратами были и аспирин, и антибиотики. Мы видим, что инновационные препараты — это спасение жизни людей. В тех сферах, где, например, раньше вообще не было лечения, люди просто умирали, появление новых инновационных препаратов спасало жизни или продлевало их. Таких примеров очень много, особенно в онкологии и редких заболеваниях.

— Насколько распространены инновационные лекарственные препараты в России? Пациентам с какими заболеваниями они особенно нужны?

— На мой взгляд, к сожалению, существует серьезные барьеры на пути внедрения инновационных препаратов в России. Это касается этапов их разработки, регистрации на рынке, закупки и внедрения в систему здравоохранения. Эти барьеры серьезны, а инновационные препараты — часто луч надежды для многих. Буквально месяц отсрочки доступности этих препаратов стоит человеческих жизней. Под доступностью мы понимаем не только их регистрацию на рынке, но и возможность бесплатно для пациента получать терапию. К сожалению, появление подобных препаратов в России затягивается иногда не только на недели или месяцы, но и на годы. Например, в Европе недавно было движение пациентов, которые боролись за то, чтобы препараты из Северной Америки регистрировались быстрее. Раньше срок регистрации составлял около 2 лет, сейчас это буквально несколько месяцев.

В первую очередь инновационные препараты нужны пациентам с хроническими жизнеугрожающими заболеваниями, например онкологические и орфанные болезни. Это также могут быть заболевания сердечно-сосудистой системы, крови, эндокринные заболевания и др. В любой сфере рано или поздно появляются новые прорывные препараты, которые открывают новые горизонты лечения пациентов, но чаще всего это происходит с хроническими жизнеугрожающими заболеваниями.

— Какие на данный момент существуют сложности, связанные с внедрением инновационных препаратов?

— Во-первых, в законодательстве нет понятия инновационного препарата, его критериев. Также есть сложности с разработкой и внедрением препаратов. К сожалению, несмотря на то, что отечественная фармацевтическая система сделала огромный шаг вперед, нам кажется важным продвинуться в сфере не только дженериков, но и инновационных препаратов. Если мы говорим об оригинальных инновационных препаратах, необходима система государственной поддержки их разработки. У производителей и у научных центров должно быть понимание, в каких сферах государство ждет появления инновационных препаратов и готово поддержать производителя.

Следующий этап — регистрация препарата. Не все инновационные препараты укладываются в те нормы, которые существуют, некоторые из них настолько инновационные, что методы контроля и сбора информации не укладываются в действующее законодательство и требуется его изменение для того, чтобы такой вид лечения или такой препарат зарегистрировать. Иногда лечение состоит из одного укола, например, в случае с генной терапией. И этот препарат очень дорогостоящий. Чтобы в нынешних условиях зарегистрировать такую терапию, необходимо изменение системы регистрации.

Если мы говорим о закупках и о погружении инновационных препаратов в систему здравоохранения, то чаще всего препараты имеют огромные проблемы вхождения в специальные перечни лекарственных препаратов, по которым государство закупает и обеспечивает граждан, т.к. они чаще всего дорогостоящие, а в законодательстве существует требование так называемого отрицательного влияния на бюджет, суть которого заключается в том, что при принятии решения о включении в определенный перечень того или иного лекарственного препарата, комиссия Минздрава смотрит, как это повлияет на бюджет. И инновационные препараты не проходят по этому критерию.

Таким образом, когда мы говорим о влиянии на бюджет, государство ставит полный заслон на появление инновационных препаратов в системе здравоохранения. Бывает мало опыта применения инновационных препаратов, особенно в случае лечения орфанных заболеваний, иногда для онкологических, но они уже могут спасти чью-то жизнь. Поэтому есть инновационные методы закупок таких препаратов — распределение рисков: государство покупает у фармкомпании препарат, но, если терапия оказывается неэффективна, не платит за него. Если же результат от терапии есть, государство ее оплачивает. В РФ нормативной базы по распределению таких рисков нет, хотя именно такие закупки выгодны и государству, и пациенту, потому что они обеспечивают быстрый доступ к лечению. Такой метод выгоден и производителю, если он уверен в эффективности препарата. В России много «завалов» на пути к внедрению инновационных препаратов, которые нужно разгребать для того, чтобы время между возникновением разработки препарата и его бесплатным появлением в системе здравоохранения сокращалось.

— Какой эффект можно ожидать от быстрой регистрации инновационных препаратов? Какие результаты мы сможем увидеть и когда?

— С моей точки зрения, а также с точки зрения Всероссийского союза пациентов, главный результат — это спасенные человеческие жизни, потому что такие препараты открывают новые горизонты в лечении. Любая задержка в появлении, доступности такого препарата — потеря человеческой жизни. Мы считаем, что быстрый доступ к инновационным препаратам — это повышение эффективности системы здравоохранения. Это возможность многим сотням, если не миллионам граждан вести полноценный образ жизни и быть полезными для общества. Это очень серьезный социальный аспект, который должен быть реализован в стране.

Раньше пациенты с онкологическими заболеваниями, например, хроническим миелолейкозом, не имели эффективного лечения, эти люди просто умирали. Но благодаря появлению инновационного лечения, сейчас они живут обычной жизнью, работают, рожают детей и в целом, ведут полноценный образ жизни без какой-либо инвалидизации. Другой пример — СМА: о прорывной технологии в лечении этого заболевания сейчас очень много говорят. Еще один пример — гемофилия: до появления инновационных препаратов больные гемофилией умирали, становились полными инвалидами в 12-13 лет, продолжительность их жизни была не более 30 лет. Сейчас благодаря инновационным препаратам продолжительность жизни пациентов может быть такой же, как у здоровых людей. Дети ходят в школу, учатся, ведут достаточно полноценный образ жизни. Для пациентов с орфанными заболеваниями это стандартная история: отсутствие лекарства означает раннюю смерть и инвалидизацию, а его наличие может гарантировать полноценный образ жизни.

— Можно ли сказать, что терапия инновационными препаратами экономически выгоднее государству? В чем выигрывает государство ускоряя прогресс регистрации инновационных лекарственных средств?

— Во-первых, государство повышает эффективность системы здравоохранения. Сейчас тратятся огромные средства, но эффективность лечения не столь высока, и государство может исправить эту ситуацию и самое главное сберечь человеческий ресурс. Вместо того, чтобы стать инвалидами и даже умереть, люди с жизнеугрожающими заболеваниями смогут вести полноценный образ жизни, а значит, вкладываются в развитие страны, экономики. Во-вторых, инновационные препараты — это в том числе технологии, создавая которые, государство повышает уровень своего экономического и интеллектуального развития. Чем технологичнее и инновационнее здравоохранение, тем больше возможностей оно открывает, в том числе, для экономического роста. Поэтому, инновационные препараты обеспечивают в том числе рост потенциала страны.

Фото предоставлено пресс-службой