Пояснительная записка к проекту правительства РФ об утверждении перечня ЖНВЛП 2012

17 декабря 2011, 11:19 X 4243 K 0

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА 

к проекту распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г.

Современные системные изменения в структуре и организации российского здравоохранения направлены на обеспечение населения страны общедоступной качественной медицинской помощью, включающей современные лекарственные препараты с доказанной клинической эффективностью.

В связи с этим, особую значимость имеет корректное составление и ежегодное обновление Программы государственных гарантий  предоставления гражданам Российской Федерации бесплатной качественной медицинской помощи.  Ее содержание и финансовое наполнение определяется совокупностью единых для всей страны стандартов оказания медицинской помощи при социально-значимых и наиболее распространенных заболеваниях. 

Стандарты  создаются на основе клинических протоколов и методических рекомендаций, подготавливаемых медицинскими профессиональными сообществами, с учетом международных и отечественных данных доказательной медицины, которые проходят через обязательные экономические расчеты, включающие стадию экономической оптимизации для приведения его в соответствие с экономическими возможностями государства.

В структуре стандартов медицинской помощи особо важное место занимают лекарственные средства, которые образуют Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, обеспечение которыми за счет бюджетных средств в медицинских учреждениях гарантирует государство. На указанные препараты во всех сегментах фармацевтического рынка Российской Федерации осуществляется государственное регулирование цен путем обязательной регистрации предельных отпускных цен производителя, а также установления и контроля оптовых и розничных надбавок.

Таким образом, посредством Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов реализуются государственные меры по обеспечению физической и экономической доступности наиболее значимых и эффективных препаратов для широких слоев населения.  

Во исполнение положений Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее - Перечень ЖНВЛП).

Проект Перечня ЖНВЛП на 2012 год разработан на основе Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденного распоряжением  Правительства Российской Федерации от 11.11.2010  № 1938-р в соответствии с порядком, установленным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

Проект Перечня ЖНВЛП сформирован с учетом 17-й пересмотра перечня жизненно-важных лекарственных средств Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), утвержденного в марте 2011 года, предложений и заключений профильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России и лекарственной составляющей действующих в настоящее время стандартов оказания медицинской помощи.

Проект Перечня ЖНВЛП на 2012 год использует рекомендованную  ВОЗ унифицированную международную Анатомо-терапевтическую и химическую классификацию лекарственных средств – АТХ  (ATC – Anatomical Therapeutic Chemical classification system), учитывающую, наряду с фармакотерапевтическими группами, механизм действия и химическую структуру лекарственных препаратов (принадлежность к фармакологической группе).

В соответствии с рекомендациями ВОЗ,  при рассмотрении поступивших предложений по включению новых лекарственных препаратов в Перечень ЖНВЛП, а также заключений от профильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России, Комиссия Минздравсоцразвития России принимала во внимание:

-  наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата; 

-  представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия;

-  уровень доказательности  клинической эффективности не ниже уровня B по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или на основе многолетнего положительного клинического опыта применения в практическом здравоохранении.

В соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при принятии решений о включении лекарственных препаратов в проект Перечня ЖНВЛП (исключении лекарственного препарата из проекта Перечня ЖНВЛП) использовались следующие критерии:

а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации:

наличие/отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации;

данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

данные о востребованности (социальной значимости) конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и характеризующихся высокими показателями смертности;

наличие лекарственного препарата в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, а также в клинических рекомендациях для врачей, включая международные;

б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации:

данные о клинических преимуществах, сравнительной эффективности по соотношению «польза/риск», либо терапевтической эквивалентности рассматриваемого лекарственного препарата лекарственным препаратам с аналогичным механизмом фармакологического действия, в том числе входящим в Перечень ЖНВЛП, при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

при сходной клинической эффективности нескольких рассматриваемых лекарственных препаратов предпочтение отдается лекарственному препарату, по которому представлены подтверждающие его эффективность результаты проведенных рандомизированных клинических исследований;

в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия:

наличие результатов сравнительных клинических исследований лекарственного препарата, клинических исследований терапевтической эквивалентности лекарственного препарата по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в Перечень ЖНВЛП, и применяемыми по тем же показаниям при лечении определенного заболевания, синдрома или клинической ситуации. 

По результатам проведенной работы по формированию проекта Перечня ЖНВЛП на 2012 год Комиссией Минздравсоцразвития России принято решение о включении 24 дополнительных позиций лекарственных препаратов (под международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями), с учетом структуры действующих и формируемых стандартов оказания медицинской помощи:

противомикробные и противотуберкулезные лекарственные препараты Гатифлоксацин, Ломефлоксацин, Спарфлоксацин, Моксифлоксацин и Теризидон, применяемые в комплексной терапии осложненных форм тукберкулеза, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью (в рамках рассмотрения внесения изменений в Перечень ЖНВЛП на 2011 год);

гемостатический препарат Антиингибиторный коагулянтный комплекс, используемый при оказании медицинской помощи пациентам с ингибиторной формой гемофилии;

антианемический лекарственный препарат Дарбэпоэтин альфа, применяемый для лечения анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию;

антигипертензивное лекарственное средство Урапидил, применяемое для управляемой артериальной гипотензии, в том числе при оперативных вмешательствах, а также при терапии гипертонических кризов, рефрактерной и тяжелой артериальной гипертензии;

противогрибковые препараты Каспофунгин, используемый для терапии грибковых инфекций (кандидозов и аспергиллезов), и Микафунгин, применяемый для профилактики и лечения кандидозов, в том числе у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга;

антиметаболический противоопухолевый препарат Пеметрексед, применяемый для лечения немелкоклеточного рака легкого, а также в комплексной терапии мезотелиомы плевры;

антиметаболическое средство Неларабин, предназначенный для терапии Т-клеточных острых лимфолейкозов и лимфом;

противоопухолевый препарат Цетуксимаб, назначаемый при метастатическом колоректальном раке, а также плоскоклеточном раке головы и шеи;

противоопухолевый препарат Гефитиниб, используемый для лечения немелкоклеточного рака легкого;

применяемые в онкогематологии противоопухолевые препараты Дазатиниб и Нилотиниб в терапии хронического миелолейкоза, а также острого  лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой;

противоопухолевый препарат Сорафениб, используемый для лечения метастатического почечноклеточного рака, а также первичного рака печени;

противоопухолевое средство Сунитиниб, применяемое для лечения почечноклеточного рака и гастроинтестинальных стромальных опухолей;

иммуномодулирующее средство Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ, предназначенное для лечения и профилактики рецидивов рака мочевого пузыря;

иммуностимулирующее лекарственное средство Глутамил-цистеинил-глицин динатрия, используемое для профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний, а также для потенцирования эффектов антибактериальной, в том числе комплексной противотуберкулезной терапии;

иммунодепрессивное средство Абатацепт, применяемое для лечения пациентов с умеренно выраженным или тяжелым ревматоидным артритом, а также ювенильным идиопатическим артритом;

иммунодепрессивное средство Эверолимус, используемое для профилактики отторжения трансплантанта у взрослых реципиентов сердца и почки;

иммуномодулирующее средство с антиангиогенным действием Леналидомид, применяемое для лечения больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии;

Ранибизумаб, применяемый в офтальмологии для лечения неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых, приводящей к слепоте.

Помимо дополнительного включения в проект Перечня ЖНВЛП на 2012 год вышеуказанных препаратов, произведена коррекция наименований ряда препаратов в соответствии с международными непатентованными или заменяющими их химическими наименования, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

В целях исключения условий для недопущения, ограничения, устранения конкуренции на фармацевтическом рынке Российской Федерации из проекта Перечня ЖНВЛП на 2012 год исключены указания на конкретные лекарственные формы, при этом включенные в проект препараты соответствуют  Государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения.

Всего  в проект Перечня ЖНВЛП на 2012 год включены 563 позиции лекарственных препаратов, из которых 94 наименования (16,7 %) производятся только отечественными производителями, 202 наименования (35,9 %) производятся только зарубежными производителями, а производство 267 наименований (47,4 %) лекарственных препаратов осуществляется как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями.

 Источник: Минздравсоцразвития РФ