Апремиласт - новый препарат для лечения псориатического артрита

Результаты проведенного в рамках III фазы рандомизированного исследования PALACE-1 свидетельствуют о высокой эффективности апремиласта у пациентов с псориатическим артритом, торпидных к стандартной, в том числе биологической базисной терапии.

PALACE-1 – мультицентровое, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в котором приняли участие 504 пациента с умеренным или тяжелым псориатическиа артритом, торпидным к лечению 1-3 базисных препаратов. В процессе лечения 2/3 больных продолжали получать тот или иной вид базисной терапии. Пациенты были рандомизированы на 3 группы: 1-я – получала апремиласт в дозе 30 мг х 2 раза в сутки, 2-я – 20 мг х 2 раза в сутки, 3-я группа – плацебо, которая с24 недели была переведена на активную терапию.

Средний возраст пациентов составил 60 лет, индекс массы тела слегка превышал 30 кг/м². Средняя длительность псориатического артрита – 7 лет, болезненных суставов – 21, воспаленных – 22.  

К 16 неделе большинство пациентов 1-й группы, получавших апремиласт в дозе 30 мг (40%; P = .0001 vs плацебо) и 20 мг (31%; P = .0001 vs плацебо) достигли первичной конечной точки исследования – не менее 20% улучшения суставного статуса по критериям Американского Колледжа Ревматологов (ACR20). В группе плацебо улучшение было отмечено только у 19% больных.

У пациентов, ранее не получавших никакой биологической терапии эффективность апремиласта оказалась несколько выше: улучшение по критериями ACR20 отмечено в 50.8% - 31,5% (P = .0001). В группе плацебо - 10,5%, соответственно.

Существенно улучшение также было отмечено и по критериями ACR50, ACR70, DAS 28

Серьезные нежелательные реакции в группе, получавших апремиласт в дозе 30 мг зарегистрированы в 5.2%, 20 мг - 4.8% и 4.2%  - в группе плацебо.

Полученные результаты исследования с высокой степенью вероятности свидетельствуют о том, что новый препарат будет зарегистрирован FDA. До получения результатов серьезных исследований, направленных на изучение безопасности новой молекулы, лечение апремиластом будет рекомендовано только пациентам с псориатическим артритом, торпидным к терапии стандартными базисными, в том числе биологическим препаратами.

Апремиласт (Apremilast) – новый пероральный препарат, механизм действия которого заключается в подавлении фосфодиестеразы 4 типа, что приводит к снижению синтеза провоспалительных и повышению продукции антивоспалительных медиаторов воспаления. К настоящему времени в рамках исследований лечение данным препаратом получили уже около 3000 пациентов.

Результаты исследования представлены на ACR 2012