Круглый стол «Система менеджмента качества по ISO 13485»

25 июня 2014 года в гостинице Holiday Inn Moscow Simonovsky пройдет круглый стол на тему: «Система менеджмента качества по ISO 13485 в медицинской промышленности», он станет заключительным мероприятием конференц-цикла «Академия медико-технического бизнеса». Организатор — научно-технический центр «МЕДИТЭКС».

Сегодня российская медицинская промышленность находится в стадии перехода на международные стандарты управления качеством. Это сложный период, так как существует немало серьезных проблем во всех секторах отрасли, наиболее важные из них:
— пробелы в нормативно-правовом и нормативно-техническом регулировании отрасли;
— процветание неаккредитованных органов по оценке соответствия СМК;
— неподготовленность предприятий к внедрению систем менеджмента качества и риска;
— отсутствие квалифицированных кадров как для разработки, внедрения и оценки соответствия СМК, так и для аккредитации органов по оценке соответствия СМК.

Цель предстоящего круглого стола «Система менеджмента качества по ISO 13485 в медицинской промышленности» — обсуждение отечественного и зарубежного опыта применения систем менеджмента качества, определение первоочередных задач как для государственных регулирующих органов, так и для всех участников рынка медицинских изделий. Необходимо пояснить, что ISO 13485:2003 — это международный стандарт, который определяет требования к системе менеджмента качества, когда организации необходимо продемонстрировать способность производить медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Эксперты отрасли уверены — медицинскую промышленность необходимо подготовить к переходу на международные стандарты управления качеством, поэтому параллельно с законодательной деятельностью должна проводиться большая просветительская работа по разъяснению и популяризации принципов менеджмента качества, по демонстрации преимуществ функционирующей системы менеджмента качества, по подготовке специалистов в области управления качеством медицинских изделий как для внутренних нужд разработчиков и изготовителей медицинских изделий, так и для органов по оценке соответствия. Эта задача может быть решена только совместными усилиями всех участников рынка медицинской индустрии.