ЕС одобрил новый препарат для лечения рака кожи

Европейская комиссия при соблюдении определенных условий одобрила препарат Эриведж (висмодегиб) для лечения метастатической базальноклеточной карциномы (БКК) и местно распространенной БКК у взрослых в случаях, когда проведение хирургического лечения или лучевой терапии невозможно. Благодаря этому решению препарат, выпускаемый в форме капсул для приема 1 раз в день, стал первым зарегистрированным лекарственным средством в Европейском Союзе для пациентов, которые страдают данной угрожающей жизни формой рака кожи, в ряде случаев приводящей к развитию уродств.

«Условная» регистрация предоставляется лекарственным средствам с благоприятным соотношением «польза-риск», способным удовлетворить существующие потребности и принести значительную пользу для здравоохранения. В соответствии с существующими положениями, регламентирующими «условное» одобрение, компания Рош представит дополнительные данные, полученные в продолжающемся глобальном исследовании по безопасности применения препарата Эриведж при БКК.

В ходе клинических исследований применение данного препарата существенно сокращало размер опухоли у пациентов.

Базальноклеточная карцинома хорошо поддается лечению в том случае, если не прорастает за пределы кожи. Тем не менее, в ряде  случаев опухоль проникает в окружающие ткани (местно распространенное заболевание) или метастазирует в другие  органы (метастатическая форма БКК), что не позволяет эффективно применять хирургическое лечение  или лучевую терапию. В январе 2012 года Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило данный препарат в рамках программы приоритетного рассмотрения заявок на регистрацию препаратов, способных обеспечить значительный прогресс в лечении заболеваний. Препарат стал первым в США лекарственным средством, разрешенным для применения у больных распространенной БКК. Начиная с октября 2012 г. лекарственное средство было одобрено в Швейцарии, Австралии, Израиле, Южной Корее, Мексике и Эквадоре.