Точность глюкометров и результаты исследований

Для того чтобы человек с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа мог управлять своим заболеванием для профилактики поздних осложнений, ему необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы крови. Это подтверждается рядом крупных международных исследований, таких как Diabetes Control and Complications (DCCT)¹ и United Kingdom Prospective Diabetes Stady (UKPDS)².

Почему это так? Потому, что результат измерения уровня глюкозы крови (для этого сейчас есть удобные портативные устройства – глюкометры) позволяет быстро скорректировать лечение: изменить дозу вводимого инсулина или перорального сахароснижающего препарата, диету, физические нагрузки. Самое главное, чтобы данные, полученные с помощью устройства, были максимально надежными. Эта способность определяется несколькими техническими параметрами глюкометра, из которых важнейшие – точность и воспроизводимость измерений.

Результаты тестирования глюкометров оценивают в соответствии с критериями ISO – Международной организации по стандартизации. DIN EN ISO 15197:2003³ – признанный международный стандарт, в котором приводятся требования к устройствам для проведения самоконтроля, например, в отношении производительности, точности и надежности. Кроме того, в нем определены процедуры контроля и проверки исполнения анализа самими пациентами.

Согласно этому стандарту,  ≥  95% результатов измерения уровня глюкозы крови при помощи глюкометра должны находиться в диапозоне ± 15 мг/дл результатов, соответствующих процедуре измерения производителя при концентрациях глюкозы  < 75мг/дл, и в пределах ± 20% при концентрации глюкозы  ≥ 75  мг/дл.³ В новой версии стандарта, опубликованной в 2013 г., описаны более жесткие стандарты точности и рекомендован 36-месячный переходный период до того момента, когда обновленный стандарт станет обязательным.

Чтобы получить знак соответствия стандартам качества и безопасности Европейского Союза (СЕ), производители приборов для измерения уровня глюкозы крови в Европе должны представить доказательство соответствия своей продукции стандарту ISO. Однако, как показал ряд исследований, маркировка СЕ, нанесенная на упаковку прибора, далеко не всегда гарантирует точность измерений.

Согласно результатам одного из таких исследований, проведенного в 2008 г. учеными из Института Диабетологической технологии в Ульме (Германия), только 16 из 27 глюкометров соответствовали минимальным требованиям стандарта по точности, т.е. более 95% их результатов обладали минимальной приемлемой точностью. В целом, по итогам исследования, более 40% исследуемых систем для самоконтроля не соответствовало критериям минимальной точности стандарта ISO⁴. 

Спустя год немецкие ученые провели еще одно исследование, которое длилось с 2009 по 2011 гг. За этот период была оценена работа 43 приборов для измерения уровня глюкозы крови от 19-ти производителей из разных стран мира (в предыдущем исследовании не рассматривался ни один из этих приборов).

Из 34 систем (79,4%), прошедших полную оценку, 27 соответствовали минимальным требованиям к точности  в соответствии со стандартом ISO. С учетом более жестких критериев текущего проекта стандарта ISO 15197, только 18 (52,9%) были признаны отвечающими всем необходимым требованиям.⁵

Тем не менее, как показывает практика, во многих европейских странах, например, в Германии,  с тем, чтобы снизить расходы на здравоохранение, основным критерием при закупках глюкометров для пациентов с сахарным диабетом по-прежнему является цена. «Наше исследование показало, что системы со знаком СЕ не обязательно имеют одинаковое качество, а, следовательно, не должны использоваться как взаимозаменяемые без дополнительных оснований, например оценки точности измерения», - отмечают авторы исследования.⁶ 

1. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Research Group. N Engl J Med 1993; 329:977–986.

2. U. K. Prospective Diabetes Study 16. Overview of 6 years’ therapy of type II diabetes: a progressive disease. U. K. Prospective Diabetes Study Group. Diabetes 1995; 44:1249–1258.

3. DIN EN ISO 15197: In Vitro Diagnostic Test Systems – Requirements for Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Testing in Managing Diabetes Mellitus (ISO15197:2003). European Committee for Standardization, Brussels, 2003.

4. Диабет Технолоджи энд терапьютикс том 12, номер 3, 2010 г.

5. Журнал Diabetes Science and Technology, том 6, издание 5, сентябрь2012 г.

6. Freckmann G, Haug C, Heinemann L. Blutzuckerselbstmessung heute: Sindalle Geräte gleich. Diabetes Stoffwechsel Herz. 2011; 20(4):235-41.

В следующей статье мы расскажем о правильном питании для людей с сахарным диабетом.