Проходит конференция «Биотерапевтические препараты»

Сегодня в Москве стартовала международная научно-практическая конференция «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации». В ее задачи входит гармонизация обращения биотерапевтических препаратов. Конференция   - это первая подобная встреча в России, проводимая с участием  международного экспертного сообщества. В ней принимают участие ведущие специалисты России, Беларуси, Казахстана, Украины, ВОЗ, Минздрава Канады, европейских регулирующих агентств, а также представители индустрии. Эксперты обсудят современные проблемы регулирования обращения биотерапевтических и биоподобных препаратов и обменяются передовым опытом в этой области.

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM (Ассоциация международных фармацевтических производителей), заявил: «Ввиду сложной природы биотерапевтических лекарственных средств необходимы современные, гармонизированные регулирующие стандарты, призванные максимальным образом соответствовать интересам каждого отдельного пациента и российского здравоохранения в целом».

Молекулы биотерапевтических лекарственных средств являются более крупными и имеют более сложное строение по сравнению с лекарственными средствами, получаемыми химическим синтезом. Поскольку биотерапевтические лекарственные препараты производят с использованием живых организмов, их характеристики и свойства зависят как от этих организмов, так и от технологии и условий производства. Эти лекарства успешно используются во всем мире в лечении более чем 350 млн пациентов, страдающих как широко распространенными, так и орфанными заболеваниями. Ввиду особенностей данных препаратов ключевыми темами на конференции станут проблемы производства, подходы к экспертизе и государственной регистрации биотерапевтических и биоподобных лекарственных препаратов, вопросы иммуногенности и мониторинга безопасности, взаимозаменяемости, а также организации фармаконадзора.

Эдуардо Писани, генеральный директор IFPMA (Международная Федерация Фармацевтических Производителей и Ассоциаций): «Биотерапевтические лекарственные препараты открывают новую эру терапии и позволяют лечить заболевания, которые ранее считались неизлечимыми. Более чем 200 зарегистрированных биотерапевтических лекарственных препаратов и множество биотерапевтических средств, еще находящихся на стадии исследований, требуют применения научно обоснованных, гармонизированных регуляторных подходов».