18 октября 2017, 14:23 X 2680 K 0

16 октября в Центре международной торговли в Москве представители госкорпорации «Ростех», концерна «Автоматика», Минпромторга РФ, Росздравнадзора и Центра развития перспективных технологий рассказали о старте промышленного производства локализованного оборудования для маркировки лекарственных средств.

Необходимость создания в РФ собственной производственной базы подобного оборудования возникла в связи с тем, что с 1 января 2019 года вступят в силу поправки к закону ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», обязывающие производителей и дистрибьюторов маркировать всю фармацевтическую продукцию. Поправки были внесены в рамках реализации программы по борьбе с фальсификациями и контрафактной продукцией на фармацевтическом рынке, а также в целях повышения контроля качества.

В борьбе с фальсификатами в фармацевтической индустрии важно задействовать не только карательные механизмы, но и использовать экономические рычаги, которые как показывает практика оказываются гораздо более действенными. Необходимо создать такие условия, при которых нелегальный выпуск лекарственных средств стал бы экономически не выгоден. И тут на первый план выходит маркирование, как самый надежный инструмент для верификации фармацевтической продукции.

Преимущество маркирования лекарственных средств заключается в возможности отследить весь путь препарата. Таким образом, каждое звено цепочки от производителя до конечного потребителя, включая дистрибьюторов, врачей и фармацевтов получает возможность самостоятельно проконтролировать подлинность любого лекарственного препарата. Выгода потребителя очевидна — покупатель получает в аптеке оригинальный препарат и защищен от недоброкачественных подделок, которые могут быть неэффективны, а в ряде случаев причинять серьезный вред здоровью, вплоть до летального исхода. Выгодна сериализация и для других участников рынка. Так добросовестные производители, которые прежде несли серьезные материальные убытки из-за большого количества фальсификата в обороте, избавляются не только от нечистых на руку конкурентов, но и от репутационных потерь. Врачи и фармацевты в свою очередь получают возможность выбирать из широкого спектра препаратов, в том числе и генерических, без опасения предложить потребителю фальсифицированное лекарственное средство.

В современной фарминдустрии используется несколько различных способов маркирования медпрепаратов, предполагающих присвоение каждому продукту уникального кода, в котором содержится вся информация, включая номер серии и срок годности. Это могут быть 2D-штрих-коды, а также линейные и матричные.

Генеральный директор АО «Концерн «Автоматика» Сергей Сахненко рассказал о том, что в РФ будет проводиться сериализация лекарств с использованием криптографии. Она позволяет в современной маркировке достичь стопроцентной прослеживаемости. При этом подделать маркировку с использованием криптографии невозможно. Это дает возможность как всем надзорным органам, так и любому гражданину получить по уникальному коду всю достоверную информацию о лекарственном препарате. Также заметно ускоряется работа надзорных органов. Запуск проекта обязательного маркирования значительно сокращает сроки обнаружения фальсифицированных лекарственных средств, по уникальному коду, мгновенно прослеживается весь путь от производителя фальсификата до конечного потребителя.

«Есть еще много категорий товаров, подлежащих маркировке, но лекарства наиболее значимая вещь, потому что это здоровье и безопасность населения. Первыми в плане-графике на маркировку стоят препараты для 7 высокозатратных нозологий. Это специальная программа РФ для пациентов с лейкемией, с трансплантироваными органами и другими сложными проблемами. Как раз для этой категории препараты будут маркироваться в первую очередь. Планируется, что они должны перейти на маркирование до начала 2018 года. Эти препараты достаточно дорогие и правонарушения, касающиеся таких продуктов, наиболее ощутимы.

Поскольку реализация проекта маркировки должна пройти в достаточно сжатые сроки, важно, чтобы для решения задачи появился отечественный производитель с сжатыми сроками поставки, которые имеет уже в том числе информационные продукты, позволяющие интегрироваться в компьютерную систему предприятий», — пояснил генеральный директор АО «Автоматика» госкорпорации «Ростех» Сергей Сахненко.

О том, как проходит эксперимент по маркированию рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко: «Сегодня аптеки — наиболее высокоорганизованные предприятия в торговой отрасли. Практически нет аптек, которые бы не имели информационных систем для учета товаров, потому что необходимо работать с широким спектром лекарственных препаратов, с данными о сроках годности, температуры хранения. Поэтому для аптек переход на систему приемки и отпуска товара достаточно прост. Единственное, что нужно сделать, — создать единый справочник-классификатор, в котором каждый препарат будет иметь свой ID и продвигаться от дистрибьютора к аптеке или в медицинские организации только под этим номером. Сейчас завершается формирование этого справочника-классификатора. Он будет роздан всем участникам рынка, для того чтобы уже этот индивидуальный номер был у всех один. Сегодня это используется в информационной системе по закупке препаратов. То, что все аптеки принимают товар индивидуально и соответственно вносят его в систему, это уже безусловный факт. Оснащение одной аптеки составляет примерно 5-6 тысяч рублей.

На прошлой неделе была пресс-конференция, куда приглашались фармкомпании, в том числе отечественные. Представители говорили, что те, кто уже участвует в эксперименте, не считают, что это для них затратно и поддерживают проект, потому что для них это гарантии поставок от легального производителя.

Мы называем ту работу, которая уже идет, экспериментом. Но он проводится не для того, чтобы понять, нужно это или нет. Всем понятно, что это нужно. Основная задача эксперимента — отработать механизмы взаимодействия и подготовить нормативно-правовые акты. Программная продукция сегодня уже функционирует. Пока на ограниченном числе участников. В октябре-ноябре мы должны перейти к его масштабированию, подключить дополнительно производителей, подгрузить данные и подключить аптечные и медицинские организации. Наша задача до конца года — сделать обучающие центры в каждом регионе».

Об особенностях запуска проекта в РФ рассказал руководитель комитета по маркировке и системам прослеживания Международной ассоциации «Антиконтрафакт», заместитель председателя Экспертного совета государственной комиссии по противодействию незаконному обращению промышленной продукции Дмитрий Скорчеллетти:

«За всю историю развития различных систем маркирования вопрос оборудования никогда не стоял так остро. Это происходит в связи с тем, что требования к маркировке развиваются. Этот эксперимент по маркировке лекарственных средств, который идет сейчас в стране, связан с достаточно узкоспециальным рынком производства лекарственных препаратов. Эти продукты производятся сегодня в условиях высоких скоростей, полной прозрачности производства, посерийного учета и требований дополнительных норм контроля надлежащей практики производства. Поскольку практики создания оборудования под проект в РФ нет, запуск серийного производства локализованного оборудования, о котором мы сегодня говорим с представителями госкорпорации „Ростех“, с представителями концерна — это новый опыт, как в техническом смысле, так и в отношении партнерских взаимодействий».

О причинах возникновения потребности в собственном производстве говорил председатель совета директоров ООО «Центр развития перспективных технологий» Михаил Дубин:

«Мы реализовали первый шаг, направленный на локализацию оборудования, потому что сегодня уровень цен, представленных на рынке на линейки оборудования для маркирования, достаточно высок. А учитывая объемы фармацевтического рынка в России, сроки поставки аналогичной зарубежной техники, составляющие 6-7 месяцев, и сжатые сроки, в которые нужно реализовать программу маркирования, мы пришли к выводу, что за счет импортных поставок техники удовлетворить потребность рынка полностью не получится. Российское производство на базе концерна „Автоматика“ будет гораздо более доступно как по цене, так и по срокам поставки».

«Мы уже приступили к локализации оборудования для маркирования, думаю, что сможем завершить этот процесс в кратчайшие сроки. В краткосрочной перспективе стоит задача максимально быстро насытить рынок оборудованием. С технической точки зрения отечественная техника не будет ни в чем уступать иностранным аналогам. Выгоды от локализации очевидны: когда производство совсем рядом, срок поставки короче, и рекламации, если таковые есть, обрабатываются быстрее. Еще плюс в том, что, если производитель здесь, он наш российский, то техническая служба не будет зависеть от дополнительных неясностей, некорректностей с поставщиком услуг из-за рубежа. Кроме того, появятся новые рабочие места и целые производственные линии. Процесс сложный и наукоемкий. Мы будем где-то расширять штаты, где это необходимо. Все в соответствии с целесообразностью. Плюс для наших предприятий это даст некую прибавку компетенции», — пояснил Сергей Сахненко.

Данные по эффективности эксперимента по маркированию лекарственных препаратов привел Михаил Мурашко: «За время его проведения эксперимента была изъята из оборота продукция на сумму 50 млн рублей. Компания потратила в общей сложности более 2,5 млн рублей. Вот результат финансовый: потратив 2,5 млн, сразу же эффект на 50 млн. Но это я еще не считаю, какое количество пациентов не получило некачественные препараты».

На вопрос МЕД-инфо о том, насколько наши аптеки готовы принимать и при отгрузке фиксировать маркированные препараты, требуется ли для этого специальное дооборудование аптек программным обеспечением и техническими средствами Михаил Мурашко рассказал: «Уже сделан программный продукт для мобильных устройств, работающих на Android и IOs, я его уже тестировал, для контроля по маркировке. Любой желающий сможет скачать бесплатное приложение и самостоятельно проверить подлинность приобретаемых лекарственных средств. Также сейчас обсуждается возможность установки экранов в каждой аптеке, чтобы пациент мог приложить к сканеру упаковку с препаратом и увидеть на экране всю информацию. Таким образом, мы хотим позаботиться и о тех категориях потребителей, которые в силу возраста или других причин не пользуются мобильными устройствами. Есть еще одно направление, по которому еще предстоит проделать определенную работу. Поскольку сейчас разрабатывается проект по дистанционному отпуску лекарственных средств через интернет, правительство внесло проект в Думу, там тоже нужно решать этот вопрос, делать какие-то умные приложения».

Михаил Дубин рассказал, что на первом этапе для запуска в России серийного производства локализованного оборудования для маркировки лекарств потребуется объем инвестиций до 20 млн евро. Далее все будет зависеть от спроса. На данный момент государственной поддержки нет, но, по словам Дубина, она и не является обязательным условием для реализации проекта.

 Подготовила Наталья Сидорова