Синдром диабетической стопы планируют лечить с помощью генной терапии

В России в 2017-2018 гг. пройдут клинические исследования по применению генной терапии в лечении синдрома диабетической стопы. В исследовании примут участие 99 пациентов.

Исследование пройдет на базе следующих организаций: ФГБУ «Эндокринологический научный центр» (Москвы), Городская клиническая больница № 15 им. О. М. Филатова (Москва), Рязанский Государственный Медицинский Университет имени акад. И.П. Павлова, Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М. Ф. Владимирского, Кемеровская областная клиническая больница им. С.В. Беляева, Ростовский государственный медицинский университет, Больница Пущинского научного центра РАН.

Протокол исследования: № NeoFoot DiabTrial - 10-2014 “Проспективное, слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Неоваскулген». Разработчик препарата, Институт Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ), получил Разрешение Министерства Здравоохранения РФ на проведение данного исследования в конце 2016 года (№737).

Артур Исаев, директор Института Стволовых Клеток Человека, отметил, что «сегодня в мире в области терапевтического ангиогенеза работает несколько научных групп. Россия уже внесла существенный вклад во внедрение этого  метода. Сразу несколько российских научных коллективов развивали направление терапевтического ангиогенеза. Большой вклад в разработку метода терапевтического ангиогенеза внес стоявшиий у его истоков Факультет Фундаментальной Медицины МГУ. Неоваскулген стал первым в классе препаратом, вошедшим в клиническую практику, и пока у него в мире аналогов нет, хотя в процессе регистрации в разных странах находится несколько подобных препаратов-кандидатов. Неоваскулген показал хорошие результаты в лечении ишемии нижних конечностей, и теперь мы нацелены на расширение показаний его применения. По решению Минздрава РФ мы получили разрешение на клинические исследованя. Конечная цель этих исследований – оценить эффективность препарата Неоваскулген при новых показаниях – в частности, в лечении синдрома диабетической стопы».

Неоваскулген представляет собой плазмидную ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов. С 2011 года препарат применяется в практическом здравоохранении для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза. Препарат увеличивает в ишемизированных тканях число проходимых капилляров, улучшает кровоснабжение, снижает частоту ампутаций и смертности у пациентов с данным заболеванием. Неоваскулген производится в РФ, дочерняя компания ИСКЧ – разработчик и владелец прав на препарат – является резидентом Сколково. Коммерциализация и внедрение препарата поддерживаются АСИ и Фондом содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере. С 2016 года, согласно распоряжению Правительства РФ, Неоваскулген включен в список ЖНВЛП.