Проблемы лекарствен­ного обеспечения пациентов с трансплан­тацией органов

21 октября 2013 года на пресс-конференции «Проблема лекарственного обеспечения пациентов, перенесших трансплантацию органов» обсуждалась проблема перевода больных с трансплантированными органами на дженерики иммунодепрессантов c узким терапевтическим диапазоном, а также были озвучены сомнения относительно экономии средств при использовании этих дженериков.

Проблема пересадки донорских органов остро стоит во всем мире. По данным Российского трансплантологического общества ежегодно в операциях по пересадке органов нуждаются 5 тысяч россиян, из них 30% — дети. Число людей, нуждающихся в операциях по пересадке органов в Российской Федерации, заметно увеличивается, в то время как количество выполняемых операций у нас в стране значительно отстает от потребности. Учитывая острый дефицит донорских органов, специалисты, занимающиеся трансплантологией, предпринимают все меры для сохранения и продления сроков службы пересаженных органов. Значительную роль в сохранении пересаженного органа на многие годы играет терапия, подавляющая иммунную систему. Поскольку донорский орган воспринимается организмом пациента как чужеродный, после трансплантации совершенно необходима так называемая иммуносупрессивная терапия, которая подавляет иммунитет и препятствует отторжению пересаженных органов.

Ключевым компонентом схем иммуносупрессивной терапии на современном этапе развития трансплантологии считаются лекарственные средства такролимус и циклоспорин. Важной практической особенностью этих препаратов является то, что они имеют узкий (малый) диапазон между терапевтическими и токсическими концентрациями. Это означает, что относительно небольшое падение концентраций такролимуса или циклоспорина в крови может привести к отторжению пересаженного органа с угрозой для жизни больного, а увеличение концентрации — к токсичности и тяжелым инфекционным осложнениям. От надежности лечения и, в частности, стабильности концентраций такролимуса и циклоспорина во многом зависят результаты трансплантации.

В последнее время госзакупки лекарственных препаратов в России осуществляются по новым правилам, уравнивающим оригинальные и воспроизведенные препараты (дженерики). «Применение дженериков помогает снизить фармацевтические затраты при достижении клинических целей и для большинства препаратов подобная практика оказывается приемлемой. Однако, как показывает наш опыт и опыт других стран, выписка и выдача таких препаратов как такролимус или циклоспорин без соблюдения определенных правил, сопровождаются риском тяжелых осложнений. Связано это с тем, что при замене одного препарата на другой препарат с тем же действующим веществом, часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови, поэтому самое главное для пациента — максимально долго получать именно тот препарат, который ему подобрали. Любая смена поддерживающей лекарственной терапии чревата увеличением риска развития осложнений, связанных с недостаточной или избыточной иммуносупрессией. Эти осложнения для больного могут оказаться фатальными», — считает заместитель главного трансплантолога Санкт-Петербурга, заведующий лабораторией экспериментальной хирургии НИЦ ПСПбГМУ имени акад. И.П. Павлова Дмитрий Николаевич Суслов.

«Перевод пациентов с оригинального препарата на дженерик, а также с одного дженерика на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у трансплантированных больных. Бесконтрольная смена иммуносупрессоров недопустима», — сказал в своем выступлении Михаил Михайлович Каабак, д.м.н., профессор, руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б.В. Петровского РАМН. 

Михаил Юрьевич Гавриков, руководитель Всероссийской общественной организации нефрологических и трансплантированных больных «Право на жизнь» говорит: «У нас никто не просчитывает, во что реально может обойтись государству перевод трансплантированного пациента на новую иммуносупрессивную терапию. За рубежом уже накопили горький опыт, связанный с выдачей иммунодепрессантов по международным наименованиям, и уже выпустили соответствующие рекомендации, позволяющие избежать подобных ситуаций. У нас, к сожалению, тоже есть случаи, когда после перехода на дженерик потребовалась госпитализация пациентов и дорогостоящее лечение осложнений, есть даже случаи отторжения трансплантата. Закупка препаратов такролимуса и циклоспорина в соответствии с их торговыми наименованиями позволит решить эту проблему».

29 июня 2013 года Президент РФ Путин В.В. дал поручение № Пр-1406 Правительству Российской Федерации принять исчерпывающие меры по вопросам регулирования закупок лекарственных средств, включая разработку перечня лекарственных препаратов, в отношении которых допускается размещение заказа по их торговым наименованиям. Спустя месяц Правительство РФ отчиталось о работе по исполнению поручения Президента и сообщило о разработке проекта распоряжения Правительства, определяющего перечень лекарственных средств, в отношении которых допускается размещение заказа по их торговым наименованиям. Дальнейшая судьба документа до сих пор неизвестна.

Участники пресс-конференции подписали Петицию от имени российских больных с трансплантированными органами, а также представителей медицинского сообщества в адрес Президента Российской Федерации В. В. Путина с просьбой максимально ускорить одобрение постановления Правительства «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями» и включить препараты такролимуса и циклоспорина в данный перечень.