Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат Амоксиклав Квиктаб выпускается в следующем виде:

Таблетки диспергируемые светло-желтого цвета с коричневыми вкраплениями, продолговатой восьмиугольные формы, с фруктовым запахом. В упаковке по 5-7 блистеров с 2-мя таблетками.

Основные действующие вещества:

амоксициллина тригидрат - 574 мг (эквивалентно содержанию амоксициллина - 500 мг);

клавуланат калия - 148.87 мг (эквивалентно содержанию клавулановой кислоты - 125 мг)

Вспомогательные вещества: ароматизатор тропическая смесь, ароматизатор сладкий апельсин, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, железа (III) оксид желтый (E172), тальк, масло касторовое гидрированное, целлюлоза микрокристаллическая кремнийсодержащая.

Таблетки диспергируемые светло-желтого цвета с коричневыми вкраплениями, продолговатые, восьмиугольные, с фруктовым запахом. В упаковке по 5-7 блистеров с 2-мя таблетками.

Основные действующие вещества:

амоксициллина тригидрат - 1004.5 мг (эквивалентно содержанию амоксициллина - 875 мг);

клавуланат калия - 148.87 мг (эквивалентно содержанию клавулановой кислоты - 125 мг)

Вспомогательные вещества: ароматизатор тропическая смесь, ароматизатор сладкий апельсин, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, железа (III) оксид желтый (E172), тальк, масло касторовое гидрированное, целлюлоза микрокристаллическая кремнийсодержащая.
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз
Регистрационные №№:

таблетки диспергируемые 500 мг+125 мг: 10 или 14 шт. - ЛСР-005243/08, 04.07.08. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. ЖНВЛП.

таблетки диспергируемые 875 мг+125 мг: 10 или 14 шт. - ЛСР-005243/08, 04.07.08. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. ЖНВЛП.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и необратимый ингибитор β-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с этими ферментами и обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами.

Клавулановая кислота, подобная по структуре бета-лактамным антибиотикам, обладает слабой собственной антибактериальной активностью.

Амоксиклав^® активен в отношении чувствительных к амоксициллину штаммов, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы, в т.ч. аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp.; аэробные грамотрицательные бактерии: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Eikenella corrodens; грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelii, Fusobacterium spp., Prevotella spp., грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны.

Всасывание

После приема препарата внутрь оба компонента хорошо всасываются из ЖКТ, независимо от приема пищи. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты при пероральном приеме - 90% и 70% соответственно. C_max в плазме крови достигаются через 1 ч после приема препарата и составляют (в зависимости от дозы) для амоксициллина 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты - около 2 мкг/мл. T_1/2 амоксициллина - 78 мин, клавулановой кислоты - 60-70 мин.

Распределение

Оба компонента хорошо распределяются в жидкостях и тканях организма (секрет придаточных пазух носа, синовиальная жидкость, небные миндалины, среднее ухо, плевральная жидкость, слюна, бронхиальный секрет, легкие, матка, яичники, печень, предстательная железа, мышечная ткань, желчный пузырь, перитонеальная жидкость). В моче препарат присутствует в высоких концентрациях.

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через ГЭБ при невоспаленных мозговых оболочках.

Активные вещества проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. Степень связывания с белками плазмы крови низкая.

Метаболизм

Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму.

Выведение

Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. T_1/2 амоксициллина у взрослых составляет около 1 ч. T_1/2 клавуланата у взрослых составляет около 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тяжелой почечной недостаточности T_1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и до 4.5 ч для клавулановой кислоты.

Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества перитонеальным диализом.

Показания к применению препарата АМОКСИКЛАВ^® КВИКТАБ

Препарат показан для лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);

- инфекции мочевыводящих путей;

- гинекологические инфекции;

- инфекции кожи и мягких тканей, включая укусы человека и животных;

- инфекции костной и соединительной ткани;

- инфекции желчных путей (холецистит, холангит);

- одонтогенные инфекции.

Режим дозирования

Препарат принимается внутрь, любым из двух способов:

1.      Растворить таблетки в 30 мл воды (примерно половина стакана), тщательно перемешать, выпить;

2.      Держать таблетки во рту до полного растворения, после чего проглотить.

Чтобы снизить риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ, следует принимать препарат в начале приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет (c массой тела >40 кг) при легком или среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке (625 мг) каждые 12 ч, в случае тяжелого течения инфекции и инфекций дыхательных путей - по 1 таблетке (625 мг) каждые 8 ч или по 1 таблетке (1000 мг) каждые 12 ч.

Продолжительность курса лечения - до 14 дней.

В случае начала лечения с парентерального введения препарата возможно продолжение терапии приемом внутрь таблеток Амоксиклав^® Квиктаб.

При тяжелых функциональных нарушениях почек следует снизить дозу препарата и/или увеличить интервал применения. При почечной недостаточности средней степени тяжести (КК 10-30 мл/мин) назначают по 1 таблетке (625 мг) каждые 12 ч. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК <10 мл/мин) - по 1 таблетке (625 мг) каждые 24 ч. При анурии интервал между приемами доз следует увеличить до 48 ч и более.

Побочное действие

Побочные эффекты в большинстве случаев слабые и преходящие, проявляются в следующем:.

Пищеварительная система: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; редко - повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), повышение уровня ЩФ, нарушения функции печени; в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.

ЦНС: головокружение, головная боль; очень редко - судороги (могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме препарата в высоких дозах).

Система кроветворения: редко - обратимая лейкопения (в т.ч. нейтропения), тромбоцитопения; очень редко - гемолитическая анемия, обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном применении с антикоагулянтами).

Мочевыделительная система: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, зуд, крапивница; очень редко - многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергический васкулит; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.

Прочие: редко - развитие суперинфекции (в т.ч. кандидоз).

Противопоказания к применению препарата АМОКСИКЛАВ^® КВИКТАБ

- наличие в анамнезе указаний на холестатическую желтуху и/или другие нарушения функции печени, вызванные приемом амоксициллина/клавулановой кислоты;

- дети в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 40 кг;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- повышенная чувствительность в анамнезе к любому антибиотику из группы пенициллинов, цефалоспоринов и к другим бета-лактамным антибиотикам.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с псевдомембранозным колитом в анамнезе, печеночной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, в период лактации.

Антибиотики ампициллиновой группы не рекомендованы пациентам с болезнями инфекционного мононуклеоза и лимфолейкоза.

Применение препарата АМОКСИКЛАВ^® КВИКТАБ при беременности и кормлении грудью

Во время беременности препарат можно применять только в случае наличия четких показаний.

Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Особые указания

При применении препарата курсами необходимо следить за функционированием органов кроветворения, печени и почек.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется скорректировать дозировку препарата или увеличить интервалы между приемами лекарственного средства.

Прием препарата в начале приема пищи снижает риск развития побочных реакций со стороны ЖКТ.

При применении Амоксиклава Квиктаб возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозидазой).

Данных об отрицательном влиянии препарата Амоксиклав^® Квиктаб в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами нет.

Передозировка

Сообщений о случаях смертельного исхода или возникновения опасных для жизни побочных эффектов при передозировке препарата не имеется.

Передозировка препаратом проявляется в следующих симптомах: расстройство со стороны ЖКТ - боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях - судорожные припадки.

Лечение последствий передозировки симптоматическое, в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и принять активированный уголь для уменьшения всасывания препарата. Пациент должен находиться под наблюдением врача. Амоксициллин/клавуланат калия удаляется при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Абсорбция препарата Амоксиклав^® Квиктаб замедляется при одновременном применении его с антацидами, глюкозамином, слабительными средствами, аминогликозидами, повышается при употреблении с аскорбиновой кислотой.

Концентрация амоксициллина повышается при применении диуретиков, аллопуринола, фенилбутазона, НПВП и других лекарственных средств, блокирующие канальцевую секрецию (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

При одновременном применении Амоксиклава^® Квиктаб с метотрексатом усиливается токсичность этого вещества.

При одновременном применении препарата Амоксиклав^® Квиктаб с аллопуринолом повышается частота развития экзантемы.

Нежелательно одновременное применения препарата Амоксиклав^® Квиктаб с дисульфирамом.

Необходима осторожность при одновременном назначении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав^® Квиктаб, так как в некоторых случаях прием препарата может удлинять протромбиновое время.

При одновременном применении амоксициллина и рифампицина отмечается взаимное ослабление антибактериального действия.

Амоксиклав^® Квиктаб следует применять за несколько часов до приема бактериостатических антибиотиков (макролидов, тетрациклинов), сульфаниламидов.

Пробенецид снижает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.

Амоксиклав^® Квиктаб снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Условия отпуска из аптек

Для отпуска препарата из аптеки необходим рецепт, выписанный врачом

Условия и сроки хранения

Препарат должен храниться при температуре не выше 25°С в недоступном для детей, защищенном от влаги месте не дольше 2-х лет со дня выпуска.