(MYDOCALM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат выпускается в таблетках нескольких видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "50" на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета. В одной контурной ячейковой упаковке 10 таблеток.

Основное действующее вещество: толперизона гидрохлорид - 50 мг (в 1 таб.).

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный).

Состав оболочки: кремния диоксид коллоидный (аэросил), титана диоксид (E171), лактоза (сахар молочный), макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "150" на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета. В одной контурной ячейковой упаковке 10 таблеток.

Основное действующее вещество: толперизона гидрохлорид - 150 мг (в 1 таб.).

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный).

Состав оболочки: кремния диоксид коллоидный (аэросил), титана диоксид (E171), лактоза (сахар молочный), макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).

Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант центрального действия
Регистрационные №№:

таблетки, покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт. - Р N002409/01, 09.10.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ДЛО.

таблетки, покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 30 шт. - Р N002409/01, 09.10.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ДЛО.

Фармакологическое действие

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca²⁺в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект толперизона.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь толперизон хорошо абсорбируется из ЖКТ. C_max достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность - около 20%.

Метаболизм и выведение

Толперизон метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Выводится почками в виде метаболитов (99%).

Показания к применению

- патологически повышенный тонус, спазмы поперечно-полосатой мускулатуры, возникающие вследствие органического неврологического заболевания (поражения пирамидных путей, рассеянный склероз, миелопатия, энцефаломиелит, инсульт);

- патологически повышенный тонус, мышечные спазмы, мышечные контрактуры, сопровождающие заболевания органов костно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);

- восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;

- в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий артериосклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно);

- в составе комбинированной терапии заболеваний, развивающихся на основе нарушений иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);

- детский церебральный спастический паралич (болезнь Литтла) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и переносимости препарата.

Взрослым назначают по 50 мг 2-3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до 150 мг в сутки 2-3 раза в сутки.

Таблетки принимают после приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет Мидокалм^® назначают внутрь в суточной дозе из расчета 5 мг/кг (в 3 приема в течение дня); в возрасте 7-14 лет - в суточной дозе 2-4 мг/кг в 3 приема. Таблетку, покрытую оболочкой, следует растирать, если ребенок не может ее проглотить. Для детей разрешается только применение таблеток, покрытых оболочкой, 50 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Аллергические реакции: редко - кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.

Прочие: мышечная слабость, артериальная гипотензия.

При уменьшении дозы побочные реакции обычно проходят.

Противопоказания к применению

- миастения;

- детский возраст до 1 года;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Мидокалма при беременности (особенно в I триместре) и в период лактации нежелательны и возможны только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не влияет на способность пациентов к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: данных о передозировке Мидокалма не поступало. Мидокалм^® обладает широким терапевтическим индексом, описан случай приема препарата ребенком внутрь в дозе 600 мг без появления тяжелых токсических симптомов. При приеме препарата внутрь в дозе 300-600 мг/сут. у ребенка в отдельных случаях наблюдали раздражительность.

При проведении доклинических исследований по изучению острой токсичности у животных при введении препарата в высоких дозах наблюдались атаксия, тонико-клонические судороги, одышка и паралич дыхания.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется промывание желудка, общая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Данных о взаимодействии, ограничивающем применение Мидокалма, не имеется.

При одновременном применении Мидокалм^® усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при необходимости применения данной комбинации необходимо снижать дозу нифлумовой кислоты.

Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, препарат не вызывает седативного эффекта, поэтому возможно применение в комбинации с седативными, снотворными и препаратами, содержащими этанол.

Не влияет на действие этанола на ЦНС.

Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин усиливают эффект толперизона.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.