(LASOLVAN^®)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат выпускается в нескольких формах.

Таблетки круглые, белые или слегка желтоватые, плоские с двух сторон, со скошенными краями, с разделительной риской на одной стороне и гравировкой "67С", выдавленной по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки - символ фирмы. 10 шт.  блистерах.

Основное действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30 мг (в 1 таб.)

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с фруктовым ароматным запахом. Выпускается во флаконах темного стекла, емкостью 100 мл в комплекте с мерным стаканчиком.

Основное действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 15 мг (в 5 мл)

Вспомогательные вещества: гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), сорбитола 70% раствор, глицерол 85%, бензойная кислота, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый Д9599, винная кислота, вода очищенная.

Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с фруктовым ароматным запахом. Выпускается во флаконах темного стекла, емкостью 100 мл в комплекте с мерным стаканчиком.

Основное действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30 мг (в 5 мл)

Вспомогательные вещества: гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), сорбитола 70% раствор, глицерол 85%, натрия сахарината дигидрат, бензойная кислота, пропиленгликоль, ароматизатор апельсиновый 9/055600, ароматизатор абрикосовый 208166/40988, рацементол (ментол), вода очищенная.

Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат
Регистрационные №№:

таблетки 30 мг: 20 или 50 шт. - П N014992/01, 16.05.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ДЛО.
сироп 15 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. стаканчиком - П N014992/03, 07.08.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.
сироп 30 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерным стаканчиком - П N014992/02, 07.08.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат.

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. C_max в плазме достигается через 0.5-3 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм и выведение

Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем конъюгации.

T_1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

- острый и хронический бронхит;

- пневмония;

- ХОБЛ;

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

- бронхоэктатическая болезнь.

Режим дозирования

Препарат в форме таблеток назначают взрослым по 30 мг 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг 2 раза в сутки. Таблетки принимают после еды, запивая жидкостью.

Препарат в форме сиропа 15 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки; детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки; детям до 2 лет - по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки.

Препарат в форме сиропа 30 мг/5 мл взрослым и детям старше 12 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза в сутки; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 2-3 раза в сутки.

Прием препарата более 4-5 дней возможен только под наблюдением врача.

Лазолван^® в форме сиропа следует принимать во время еды, запивая жидкостью.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Лазолван^®, как правило, хорошо переносится.

Противопоказания к применению

- I триместр беременности;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды.

Клинические исследования в течение 28 недель беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван^® в I триместре беременности.

Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Поэтому не рекомендуется назначать Лазолван^® кормящим матерям. Однако неблагоприятный эффект у новорожденных маловероятен.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Сироп Лазолван^® (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (30 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат. Он может оказывать также легкий слабительный эффект.

Сироп Лазолван^® (30 мг/5 мл) содержит 5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (20 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

Таблетки Лазолван^® (30 мг) содержат 684 мг лактозы в пересчете па максимальную рекомендуемую дневную дозу (120 мг). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы Lapp или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных поражений, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла; однако, связь с приемом препарата не доказана. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека не описаны.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: следует вызвать рвоту, показано промывание желудка в первые 1-2 ч после приема; прием жиросодержащих продуктов; проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Лазолван^® совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.

Препарат в форме сиропа 15 мг/5 мл следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Препарат в форме сиропа 30 мг/5 мл следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30°С. Срок годности - 5 лет.