ЭРЕСПАЛ^®

(EURESPAL^®)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Выпускаются по 15 шт. в блистерах.

В 1 таблетке содержится: фенспирида гидрохлорид - 80 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, гипромеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: титана диоксид, глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противовоспалительной и антибронхоконстрикторной активностью
Регистрационные №№:

таблетки, покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 30 шт. - П N012547/01, 07.04.10. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

Фармакологическое действие

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность препарата Эреспал^® обусловлена тем, что фенспирид уменьшает продукцию ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.

Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется блокадой гистаминовых H₁-рецепторов, т.к. гистамин стимулирует образование ее продуктов (простагландинов и лейкотриенов). Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.

Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из ЖКТ. После приема внутрь таблеток C_max достигается через 6 ч, после приема сиропа - через 2.3±2.5 ч (от 0.5 до 8 ч).

Выведение

T_1/2 составляет 12 ч. Выводится преимущественно с мочой (90%), через кишечник 10%.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:

- ринофарингит и ларингит;

- трахеобронхит;

- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);

- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);

- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;

- инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают по 80 мг (1 таблеткв) 2-3 раза в сутки или по 3-6 столовых ложек (45-90 мл) сиропа в сутки. 1 столовая ложка содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.

Максимальная суточная доза составляет 240 мг. Продолжительность лечения определяется врачом.

Эреспал^® в форме таблеток не предназначен для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Для применения препарата у данной категории пациентов рекомендуется Эреспал^® в виде сиропа.

Детям и подросткам препарат назначают из расчета 4 мг/кг массы тела в сутки. Детям в возрасте от 0 до 2 лет (масса тела до 10 кг) - 2-4 чайные ложки сиропа (10-20 мл) в сутки, можно добавлять в бутылочку с питанием (1 чайная ложка содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы). Детям в возрасте от 2 до 16 лет (масса тела более 10 кг) - 2-4 столовые ложки сиропа (30-60 мл) в сутки.

Препарат следует принимать до еды. Сироп перед употреблением следует взбалтывать.

Побочное действие

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, < 1 /100); редко (>1/10 000, < 1/1000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.

Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.

Со стороны нервной системы: редко - сонливость.

Со стороны кожных покровов: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых, в т.ч. не упомянутых выше нежелательных реакциях, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии Эреспалом.

Противопоказания к применению

- детский возраст до 18 лет (для таблеток);

- повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.

Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.

Не следует применять Эреспал^® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать Эреспал^® сироп.

Особые указания

Для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать Эреспал^® сироп.

Передозировка

Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, поддержание жизненно важных функций организма.

Лекарственное взаимодействие

Нет данных.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат в форме таблеток хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Специальных условий для хранения сиропа не требуется. Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.