Централизация лабораторных служб: подводные камни

В последнее время в сфере лабораторной диагностики наметился процесс укрупнения лабораторных служб, ввиду чего перед специалистами возникает ряд вопросов, от решения которых зависит, как скоро будет происходить процесс централизации в России, на какие этапы он будет разделен и как эти этапы будут воплощаться в жизнь. 

На пресс-конференции «Актуальные вопросы централизации лабораторной службы», состоявшейся в рамках XVI Форума «Национальные дни лабораторной медицины России – 2012», выступили ведущие специалисты российской лабораторной диагностики. В ходе мероприятия эксперты уделили особое внимание проблеме стандартизации преаналитического этапа как одного из самых важных звеньев в диагностическом процессе.

Централизация лабораторной службы – один из методов повышения эффективности здравоохранения в целом. Суть ее заключается в концентрации исследований в крупных, хорошо оснащенных лабораториях, в которые будут транспортироваться биоматериалы, полученные в более мелких лабораториях или на станциях забора крови. Целью централизации эксперты видят повышение доступности новых видов диагностики, тестов и методик и оптимизацию финансирования лабораторий.

Вице-президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики (РАМЛД), д. м. н., профессор Александр Жанович Гильманов в качестве одного из положительных моментов централизации выделил возможности автоматизированного контроля лабораторных ошибок: «Статистики лабораторных ошибок в России нет. Такая статистика возможна только в том случае, если введена автоматизированная система взятия и обработки образцов – лабораторная информационная система (ЛИС). Она персонализирует ответственность за каждый этап: кто назначил анализ, кто подготовил пациента, кто взял кровь – везде стоят электронные подписи. Поэтому, когда результат получается в готовом виде, уже можно проследить всю цепочку до секунд: когда проба поступила в лабораторию, во сколько был выдан результат врачу на утверждение и т. д. Эта система сейчас распространена только в крупных централизованных лабораториях, потому что внедрять ее можно только в том случае, когда количество проб превысит 600-800 в день. В противном случае применять ее нецелесообразно».

Наметившаяся тенденция к централизации лабораторной службы в настоящий момент выявила ряд актуальных вопросов и задач. Так, весьма остро стоит вопрос повышения качества лабораторной диагностики крови и других биоматериалов для эффективного использования этой информации в лечебном процессе, причем решить эту проблему вне стандартизации работы лабораторной службы практически невозможно. Процедура лабораторного исследования делится на преаналитический аналитический и постаналитический этапы. И когда мы говорим о стандартизации, речь идет в большей степени о стандартизации преаналитического этапа, то есть условий и параметров забора крови и биоматериалов для последующего проведения исследований в лабораториях.

«Внелабораторная преаналитика, – рассказывает А. Ж. Гильманов, – это подготовка пациента, собственно взятие биоматериала, маркировка и доставка его в лабораторию. Вы не поверите, но на этот этап приходится 68 % лабораторных ошибок. Сама лаборатория может сработать идеально, но это ничего не даст, если материал туда попадает уже измененный. Сейчас есть понятие «стандартизация»: лаборатории могут работать разными методами, разными аппаратами разными тестами, единственное условие – чтобы результат исследования получился одним и тем же при исследовании одного и того же материала. Стандартизация в этом смысле, конечно, в интересах пациента в первую очередь, потому что у них будут получаться истинные результаты».

Стандартизация, таким образом, предполагает выработку единой системы забора крови и других биоматериалов, стандартов их хранения и транспортировки для всех лабораторных служб, обеспечивая тем самым максимальную сохранность материала для точной диагностики. Надо сказать, что на данном этапе развития этой сферы большая часть усилий по стандартизации сосредоточена на аналитическом этапе, в ущерб преаналитическому. Остроты к данному вопросу добавляет такая деталь: сегодня упомянутый преаналитический этап, или так называемая долабораторная подготовка, в 2/3 российских медучреждений осуществляется с использованием «открытых» систем забора крови.

Открытые системы забора крови – это забор крови открытым способом, то есть, либо шприцом, либо с помощью полой иглы в пробирку смотёком. При этом качество забора материала зависит от квалификации, а зачастую и просто настроения медперсонала. Важно понимать, что при таком способе забора биоматериалов возникает целый ряд сложностей: тромбирование крови в игле, гемолиз, вызванный двукратным прохождением крови через иглу, так как в ходе шприцевого набора клетки крови дважды травмируются за счет выдавливания через узкую иглу шприца, рвутся клеточные стенки, что сильно снижает точность результатов за счет перемешивания с клеточным содержимым. Кроме того, при необходимости заполнить кровью несколько пробирок увеличивается длительность забора крови. Возникают проблемы и с доставкой стеклянных пробирок в лабораторию: они могут разбиться, разливаются образцы крови, в кровь попадают частички ватных тампонов и марли, которыми обычно закрываются пробирки.

Открытые системы забора крови, кроме таких очевидных минусов, как высокий процент отбраковывания образцов и частота диагностических ошибок, таят в себе еще одну очень серьезную проблему – угрозу заражения пациентов и медперсонала гемоконтактными заболеваниями, такими как ВИЧ-инфекция, различные виды гепатитов и другие. «Обычно пугают людей СПИДом, – говорит профессор А. Ж. Гильманов, –  на самом деле, гепатит B намного более опасен с точки зрения гемоконтактности – требуется в сто раз меньше крови, попадающей в организм другого человека, чтобы он заболел гепатитом B. Это главная опасность, особенно, если учесть, что им инфицировано около 5 процентов россиян».

В противовес открытым системам, за последние годы зарубежными экспертами были разработаны закрытые или вакуумные системы забора крови, использование которых обеспечивает единообразие, высокое качество и максимальную сохранность образцов, гарантируя вместе с тем безопасность проведения процедуры, как для пациента, так и для медперсонала. Зарубежная практика уже показала, что именно стандартизация преаналитического этапа обеспечивает резкое снижение лабораторных ошибок.

Глава представительства компании BD (Becton Dickinson) в России и СНГ, к. м. н. Алексей Владимирович Бобрик рассказывает: «В индустриально развитых странах за последнее десятилетие был сделан вывод о том, что технические решения в этом арсенале средств по обеспечению безопасности играют ведущую роль, потому что обеспечивают высокие стандарты качества, высокую надежность лабораторных результатов, и кроме того, они не зависят от влияния человеческого фактора: от усталости или дисциплинированности персонала. Я бы хотел остановиться на двух технических решениях, которые на сегодняшний день являются основой основ обеспечения качества лабораторных анализов и безопасности персонала и пациентов. Первое – это переход с открытых систем забора крови на закрытые вакуумные системы. Второй момент, который обеспечивает безопасность медицинского персонала, связан с тем, что во время проведения манипуляций возможен случайный контакт работника с острием иглы или с другими острыми медицинскими инструментами, и он на сегодняшний день в значительной степени решается применением, так называемых, инженерных средств защиты от травм. Их существует несколько классов: например, когда после взятия крови игла закрывается специальным колпачком. В других при нажатии на иглу срабатывает специальный пружинный механизм, который убирает иглу внутрь инструмента. Третьи, наоборот, активируются при нажатии на кнопку, например, если мы хотим взять кровь из пятки у младенца, или из пальца, в таких приборах на самом ланцете острого элемента нет, при контакте с кожей на долю секунды выскакивает лезвие, которое на необходимую глубину и ширину производит разрез для взятия качественного материала. Все эти технологии – абсолютный стандарт, это ежедневные будни медицинских учреждений и лабораторий во всех индустриально развитых странах, и если мы когда-нибудь рассчитываем получить качество медицинской помощи и обеспечить уровень безопасности на уровне индустриально развитых стран нам необходимо двигаться в нужном направлении».

Для стран ЕС и США использование закрытых систем забора крови – обязательное условие работы лаборатории. Такие системы полностью исключают контакт крови пациента с окружающей средой и соответствуют требованиям стандартов преаналитического этапа, существенно сокращая вероятность выдачи ошибочного результата. Кстати, сама процедура при использовании вакуумных систем занимает всего 30 секунд и совершенно безболезненна для пациента. 

В России вопрос качественности преаналитического материала обсуждается довольно активно в последние годы, но из-за отсутствия нормативной базы и технических методов контроля реальные меры к решению этой проблемы не применяются. Пока что единственным выходом в решении этой проблемы экспертам видится разработка ряда рекомендаций, которые сориентируют лабораторные службы в вопросах выбора тех или иных систем забора биометариалов.

Как отмечают медицинские работники данной сферы, отсутствие стандартизации на преаналитическом этапе, который предполагает всеобщее использование вакуумных систем, снижает эффективность внедрения новых лабораторных технологий и клинической оценки результатов анализов.