Фармпроизводители и общественники недовольны длительностью и сложностью процедуры регистрации новых лекарственных препаратов. Из-за этого новые лекарства появляются в аптеках гораздо позже, чем они нужны пациентам, тормозится развитие фармотрасли в целом. А в свете недавних инициатив президента по переходу на импортозамещение в фармации она, наоборот, должна развиваться очень активно. Нужно ли упрощать процедуру регистрации лекарственных средств?
«Чтобы указ президента был выполнен, Минздрав должен оказывать всестороннюю поддержку российским производителям, а не мешать им. До 2010 года, когда эти полномочия были переданы в Минздрав, регистрацией медикаментов занимался Росздравнадзор, и она могла длиться до 180 дней — на месяц меньше, чем сейчас», — цитирует слова члена центрального штаба ОНФ и директор фонда «Здоровье» Эдуарда Гаврилова со ссылкой на официальный сайт ОНФ РИА АМИ.
О целесообразности упрощения процедуры регистрации лекарственных препаратов МЕД-инфо рассказывает директор Центра социальной экономики, кандидат фармацевтических наук Давид Мелик-Гусейнов:
«Нельзя для одних производителей снижать барьеры, а для других делать их мягче. Я не совсем разделяю мнение о том, что регуляцию ЛС надо упростить, это очень важный и долгий процесс, ведь государство берет на себя ответственность за качество препарата. И если оно не будет учитывать какие-то моменты, упускать или слишком лояльно относиться к каким-то тонкостям, от этого пострадают люди. Поэтому я считаю, что процедура регистрации должна быть жесткой.
Во всем мире регистрация лекарственных препаратов — это длительный и серьезный процесс, поскольку попадание на рынок некачественных и небезопасных препаратов, как я уже сказал, недопустимо
Во всем мире регистрация лекарственных препаратов — это длительный и серьезный процесс, поскольку попадание на рынок некачественных и небезопасных препаратов, как я уже сказал, недопустимо. В России, кстати, процедура регистрации достаточно мягкая по сравнению со многими другими странами. Сейчас у нас зарегистрировано 20 тыс. торговых наименований лекарств, ни в одной цивилизованной стране мира такого нет».
Разъяснения по этому вопросу предоставили и в Минздраве. О процедуре регистрации и о том, как ее планируется менять, рассказывает Арсалан Цындымеев, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств:
«1 сентября 2010 г. вступил в силу Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон) с существенными изменениями в систему регистрации лекарственных препаратов.
Необходимость принятия Федерального закона была обусловлена в том числе низкой эффективностью, нерегламентированностью сроков и порядка проведения, регистрационных и экспертных процедур. Административным регламентом Росздравнадзора устанавливался срок проведения регистрации в 180 дней, однако на практике экспертиза лекарственных средств проводилась подведомственным Росздравнадзору экспертным учреждением в рамках хозрасчетной приносящей доход деятельности по договорам, заключаемым с разработчиками лекарственных средств. При этом сроки проведения такой экспертизы не были установлены. В результате, на момент передачи полномочий в экспертном учреждении находилось около 8 тыс. заявлений без результирующих решений, сроки рассмотрения которых доходили до 8 лет.
Федеральным законом был установлен предельный срок регистрации лекарственных препаратов в 210 рабочих дней, включающий проведение экспертизы с целью установления возможности проведения клинического исследования лекарственных препаратов (60 рабочих дней), экспертизу качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (110 рабочих дней, из них 10 рабочих дней административные процедуры), а также резерв времени (40 дней) на проведение повторной экспертизы в случаях выявления фальсификации и недостатков при проведении экспертиз.
Таким образом, Федеральным законом был установлен один из самых коротких в международной практике срок экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, составляющий за вычетом административных процедур 100 рабочих дней (4,5 месяца). Для сравнения, аналогичный срок от подачи заявления (с результатами клинических исследований) до завершения экспертизы Комитетом по лекарственным препаратам Европейского медицинского агентства составляет 210 дней (7 месяцев), в США указанный срок составляет около 10 месяцев.
В этой связи дальнейшее сокращение сроков государственной регистрации возможно за счет сокращения сроков проведения экспертизы, однако может существенно увеличить риски поступления в обращение некачественных, недостаточно эффективных лекарственных препаратов с недооцененными рисками их применения. Минздрав России большое внимание уделяет анализу эффективности системы государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе в связи с обращениями отечественных производителей лекарственных средств.
Анализ правоприменительной практики со времени вступления Федерального закона в силу, показал необходимость дополнительного уточнения и переработки ряда норм Федерального закона с целью устранения избыточных административных барьеров. В соответствии с пунктом 4 статьи 16 Федерального закона экспертное учреждение осуществляло запросы в Министерство с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, в том числе в связи с выявлением несоответствия информации в инструкции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов, современным достижениям науки и техники.
Правоприменительная практика показала, что ответы на данные запросы зачастую поступали от заявителей после истечения отведенного срока экспертизы, что влекло отказ в регистрации. Также следует отметить, что Федеральным законом предусматривалась возможность, но не обязанность экспертного учреждения направить запрос в случае недостаточности представленных материалов. Это приводило к повторной подаче заявителями всего комплекта необходимых документов и, соответственно, повторной полной административной и экспертной процедуре, что, по сути, являлось избыточным и влекло к общему увеличению срока прохождения процедур, связанных с государственной регистрацией лекарственных препаратов.
В результате начатой реализации Минздравом России принятых поправок число отказов в государственной регистрации лекарственных препаратов сократилось за счет оптимизации экспертных процедур в 2 раза
Минздравом России были подготовлены поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», принятые 25 ноября 2013 г. Федеральным законом № 317-ФЗ. Уточнен порядок осуществления экспертами экспертного учреждения запросов необходимых недостающих материалов (заменена диспозитивная норма на императивную норму, то есть обязывающую экспертов запрашивать недостающие материалы для экспертизы) и введен механизм приостановления регистрационных процедур в случае необходимости запроса недостающих материалов, взамен ранее существовавшей практики отказов в регистрации.
В результате начатой реализации Минздравом России принятых поправок число отказов в государственной регистрации лекарственных препаратов сократилось за счет оптимизации экспертных процедур в 2 раза. Минздравом России с учетом правоприменительной практики Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подготовлен и письмом от 07.02.2014 № 25-0/10/1-582 внесен в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (далее — Законопроект). Законопроект прошел детальное обсуждение в профессиональном и пациентском сообществе с участием заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, в том числе на площадке Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации.
Законопроектом предусмотрено наделение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов по установлению порядка дачи субъектам обращения лекарственных средств разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией лекарственных препаратов, в том числе касающихся вопросов проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.
Также законопроектом предусматривается применение процедуры ускоренной регистрации в отношении орфанных лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации лекарственных препаратов в качестве воспроизведенных и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования несовершеннолетними гражданами. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.06.2014 № 1145-р Законопроект внесен в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации».
Данный законопроект был единогласно принят Государственной Думой в первом чтении 26 сентября.
Фотография А. Цындымеева: rosminzdrav.ru
Фотография Д. Мелика-Гусейнова: из личного архива
Чтобы оставить комментарий, необходимо авторизоваться