01 октября 2014, 15:20 X 4032 K 0

Фармпроизво­ди­тели и обще­ствен­ники недо­вольны дли­тель­но­стью и слож­ностью про­це­дуры реги­стра­ции новых лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов. Из-за этого новые лекар­ства появ­ля­ются в апте­ках гораздо позже, чем они нужны паци­ен­там, тор­мо­зится раз­ви­тие фар­мот­расли в целом. А в свете недавних инициатив президента по переходу на импортозамещение в фармации она, наоборот, должна развиваться очень активно. Нужно ли упро­щать про­це­дуру реги­стра­ции лекар­ствен­ных средств?

«Чтобы указ пре­зи­дента был выпол­нен, Минздрав дол­жен ока­зы­вать все­сто­рон­нюю под­держку рос­сий­ским про­из­во­ди­те­лям, а не мешать им. До 2010 года, когда эти пол­но­мо­чия были пере­даны в Минздрав, реги­стра­цией меди­ка­мен­тов зани­мался Росздравнад­зор, и она могла длиться до 180 дней — на месяц меньше, чем сей­час», — цити­рует слова члена цен­траль­ного штаба ОНФ и дирек­тор фонда «Здоровье» Эдуарда Гаврилова со ссыл­кой на офи­ци­альный сайт ОНФ РИА АМИ.

О целе­со­об­раз­но­сти упро­ще­ния про­це­дуры реги­стра­ции лекар­стве­нных препа­ра­тов МЕД-инфо рас­ска­зы­вает дирек­тор Центра соци­аль­ной эко­но­мики, кан­ди­дат фар­ма­цев­ти­че­ских наук Давид Мелик-Гусейнов:

«Нельзя для одних про­из­во­ди­те­лей сни­жать барьеры, а для дру­гих делать их мягче. Я не совсем раз­де­ляю мне­ние о том, что регу­ля­цию ЛС надо упро­стить, это очень важ­ный и дол­гий про­цесс, ведь госу­дар­ство берет на себя ответ­ствен­ность за каче­ство пре­па­рата. И если оно не будет учи­ты­вать какие-то моменты, упус­кать или слиш­ком лояльно отно­ситься к каким-то тон­ко­стям, от этого постра­дают люди. Поэтому я счи­таю, что про­це­дура реги­стра­ции должна быть жесткой.

Во всем мире реги­стра­ция лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов — это дли­тель­ный и серьез­ный про­цесс, поскольку попа­да­ние на рынок нека­че­ствен­ных и небез­опас­ных пре­па­ра­тов, как я уже ска­зал, недо­пу­стимо

Во всем мире реги­стра­ция лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов — это дли­тель­ный и серьез­ный про­цесс, поскольку попа­да­ние на рынок нека­че­ствен­ных и небез­опас­ных пре­па­ра­тов, как я уже ска­зал, недо­пу­стимо. В России, кстати, про­це­дура реги­стра­ции доста­точно мяг­кая по срав­не­нию со мно­гими дру­гими стра­нами. Сейчас у нас заре­ги­стри­ро­вано 20 тыс. тор­го­вых наиме­но­ва­ний лекарств, ни в одной циви­ли­зо­ван­ной стране мира такого нет».

Разъяснения по этому вопросу предо­ста­вили и в Минздраве. О про­це­дуре реги­стра­ции и о том, как ее пла­ни­ру­ется менять, рас­ска­зы­вает Арсалан Цындымеев, дирек­тор Департамента госу­дар­ствен­ного регу­ли­ро­ва­ния обра­ще­ния лекар­ствен­ных средств:

«1 сен­тября 2010 г. всту­пил в силу Федеральный закон «Об обра­ще­нии лекар­ствен­ных средств» (далее — Федеральный закон) с суще­ствен­ными изме­не­ни­ями в систему реги­стра­ции лекар­ствен­ных пре­паратов.

Необходимость при­ня­тия Федерального закона была обу­слов­лена в том числе низ­кой эффек­тив­но­стью, нере­гла­мен­ти­ро­ван­но­стью сро­ков и порядка про­ве­де­ния, реги­стра­ци­он­ных и экс­перт­ных про­це­дур. Администра­тив­ным регла­мен­том Росздравнад­зора уста­нав­ли­вался срок про­ве­де­ния реги­стра­ции в 180 дней, однако на прак­тике экс­пер­тиза лекар­ствен­ных средств про­во­ди­лась под­ве­дом­ствен­ным Росздравнад­зору экс­перт­ным учре­жде­нием в рам­ках хоз­рас­чет­ной при­но­ся­щей доход дея­тель­но­сти по дого­во­рам, заклю­ча­е­мым с раз­ра­бот­чи­ками лекар­ствен­ных средств. При этом сроки про­ве­де­ния такой экс­пер­тизы не были уста­нов­лены. В резуль­тате, на момент пере­дачи пол­но­мо­чий в экс­перт­ном учре­жде­нии нахо­ди­лось около 8 тыс. заяв­ле­ний без резуль­ти­ру­ю­щих реше­ний, сроки рас­смот­ре­ния кото­рых дохо­дили до 8 лет.

Федеральным зако­ном был уста­нов­лен пре­дель­ный срок реги­стра­ции лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов в 210 рабо­чих дней, вклю­ча­ю­щий про­ве­де­ние экс­пер­тизы с целью уста­нов­ле­ния воз­мож­но­сти про­ве­де­ния кли­ни­че­ского иссле­до­ва­ния лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов (60 рабо­чих дней), экс­пер­тизу каче­ства, эффек­тив­но­сти и отно­ше­ния ожи­да­е­мой пользы к воз­мож­ному риску при­ме­не­ния лекар­ствен­ного пре­па­рата (110 рабо­чих дней, из них 10 рабо­чих дней адми­ни­стра­тив­ные про­це­дуры), а также резерв вре­мени (40 дней) на про­ве­де­ние повтор­ной экс­пер­тизы в слу­чаях выяв­ле­ния фаль­си­фи­ка­ции и недо­стат­ков при про­ве­де­нии экс­пертиз.

Таким обра­зом, Федеральным зако­ном был уста­нов­лен один из самых корот­ких в меж­ду­на­род­ной прак­тике срок экс­пер­тизы лекар­ствен­ного пре­па­рата для оценки его каче­ства, эффек­тив­но­сти и отно­ше­ния ожи­да­е­мой пользы к воз­мож­ному риску при­ме­не­ния, состав­ля­ю­щий за выче­том адми­ни­стра­тив­ных про­це­дур 100 рабо­чих дней (4,5 месяца). Для срав­не­ния, ана­ло­гич­ный срок от подачи заяв­ле­ния (с резуль­та­тами кли­ни­че­ских иссле­до­ва­ний) до завер­ше­ния экс­пер­тизы Комитетом по лекар­ствен­ным пре­па­ра­там Европейского меди­цин­ского агент­ства состав­ляет 210 дней (7 меся­цев), в США ука­зан­ный срок состав­ляет около 10 месяцев.

В этой связи даль­ней­шее сокра­ще­ние сро­ков госу­дар­ствен­ной реги­стра­ции воз­можно за счет сокра­ще­ния сро­ков про­ве­де­ния экс­пер­тизы, однако может суще­ственно уве­ли­чить риски поступ­ле­ния в обра­ще­ние нека­че­ствен­ных, недо­ста­точно эффек­тив­ных лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов с недо­оце­нен­ными рис­ками их при­менения. Минздрав России боль­шое вни­ма­ние уде­ляет ана­лизу эффек­тив­но­сти системы госу­дар­ствен­ной реги­стра­ции лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том числе в связи с обра­ще­ни­ями оте­че­ствен­ных про­из­во­ди­те­лей лекар­ствен­ных средств.

Анализ пра­во­при­ме­ни­тель­ной прак­тики со вре­мени вступ­ле­ния Федерального закона в силу, пока­зал необ­хо­ди­мость допол­ни­тель­ного уточ­не­ния и пере­ра­ботки ряда норм Федерального закона с целью устра­не­ния избы­точ­ных адми­ни­стра­тив­ных барьеров. В соот­вет­ствии с пунк­том 4 ста­тьи 16 Федерального закона экс­перт­ное учре­жде­ние осу­ществ­ляло запросы в Министерство с прось­бой о предо­став­ле­нии допол­ни­тель­ных мате­ри­а­лов, в том числе в связи с выяв­ле­нием несо­от­вет­ствия инфор­ма­ции в инструк­ции по при­ме­не­нию вос­про­из­ве­ден­ных лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов, совре­мен­ным дости­же­ниям науки и техники.

Правоприме­ни­тель­ная прак­тика пока­зала, что ответы на дан­ные запросы зача­стую посту­пали от заяви­те­лей после исте­че­ния отве­ден­ного срока экс­пер­тизы, что влекло отказ в реги­стра­ции. Также сле­дует отме­тить, что Федеральным зако­ном преду­смат­ри­ва­лась воз­мож­ность, но не обя­зан­ность экс­перт­ного учре­жде­ния напра­вить запрос в слу­чае недо­ста­точ­но­сти пред­став­лен­ных мате­риалов. Это при­во­дило к повтор­ной подаче заяви­те­лями всего ком­плекта необ­хо­ди­мых доку­мен­тов и, соот­вет­ственно, повтор­ной пол­ной адми­ни­стра­тив­ной и экс­перт­ной про­це­дуре, что, по сути, явля­лось избы­точ­ным и влекло к общему уве­ли­че­нию срока про­хож­де­ния про­це­дур, свя­зан­ных с госу­дар­ствен­ной реги­стра­цией лекар­ствен­ных пре­паратов.

В резуль­тате нача­той реа­ли­за­ции Минздравом России при­ня­тых попра­вок число отка­зов в госу­дар­ствен­ной реги­стра­ции лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов сокра­ти­лось за счет опти­ми­за­ции экс­перт­ных про­це­дур в 2 раза

Минздравом России были под­го­тов­лены поправки к Федеральному закону «Об обра­ще­нии лекар­ствен­ных средств», при­ня­тые 25 ноября 2013 г. Федеральным зако­ном № 317-ФЗ. Уточнен поря­док осу­ществ­ле­ния экс­пер­тами экс­перт­ного учре­жде­ния запро­сов необ­хо­ди­мых недо­ста­ю­щих мате­ри­а­лов (заме­нена дис­по­зи­тив­ная норма на импе­ра­тив­ную норму, то есть обя­зы­ва­ю­щую экс­пер­тов запра­ши­вать недо­ста­ю­щие мате­ри­алы для экс­пер­тизы) и вве­ден меха­низм при­оста­нов­ле­ния реги­стра­ци­он­ных про­це­дур в слу­чае необ­хо­ди­мо­сти запроса недо­ста­ю­щих мате­ри­а­лов, вза­мен ранее суще­ство­вав­шей прак­тики отка­зов в реги­страции.

В резуль­тате нача­той реа­ли­за­ции Минздравом России при­ня­тых попра­вок число отка­зов в госу­дар­ствен­ной реги­стра­ции лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов сокра­ти­лось за счет опти­ми­за­ции экс­перт­ных про­це­дур в 2 раза. Минздравом России с уче­том пра­во­при­ме­ни­тель­ной прак­тики Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обра­ще­нии лекар­ствен­ных средств» под­го­тов­лен и пись­мом от 07.02.2014 № 25-0/10/1-582 вне­сен в Правительство Российской Федерации про­ект феде­раль­ного закона «О вне­се­нии изме­не­ний в Федеральный закон „Об обра­ще­нии лекар­ствен­ных средств“ (далее — Законопроект). Законопроект про­шел деталь­ное обсуж­де­ние в про­фес­си­о­нальном и паци­ент­ском сооб­ще­стве с уча­стием заин­те­ре­со­ван­ных феде­раль­ных орга­нов испол­ни­тель­ной вла­сти, в том числе на пло­щадке Аналитического цен­тра при Правительстве Российской Федерации.

Законопроек­том преду­смот­рено наде­ле­ние феде­раль­ного органа испол­ни­тель­ной вла­сти, осу­ществ­ля­ю­щего госу­дар­ствен­ную реги­стра­цию лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов по уста­нов­ле­нию порядка дачи субъ­ек­там обра­ще­ния лекар­ствен­ных средств разъ­яс­не­ний поло­же­ний доку­мен­та­ции, свя­зан­ной с госу­дар­ствен­ной реги­стра­цией лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов, в том числе каса­ю­щихся вопро­сов про­ве­де­ния докли­ни­че­ских и кли­ни­че­ских иссле­до­ва­ний в целях осу­ществ­ле­ния госу­дар­ствен­ной реги­стра­ции лекар­ствен­ных пре­паратов.

Также зако­но­про­ек­том преду­смат­ри­ва­ется при­ме­не­ние про­це­дуры уско­рен­ной реги­стра­ции в отно­ше­нии орфан­ных лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов, впер­вые реги­стри­ру­е­мых в Российской Федерации лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов в каче­стве вос­про­из­ве­ден­ных и лекар­ствен­ных пре­па­ра­тов, пред­на­зна­чен­ных исклю­чи­тельно для исполь­зо­ва­ния несо­вер­шен­но­лет­ними граж­данами. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.06.2014 № 1145-р Законопроект вне­сен в Государствен­ную Думу Федерального Собрания Российской Федерации».

Данный законопроект был единогласно принят Государственной Думой в первом чтении 26 сентября.

Фотография А. Цындымеева: rosminzdrav.ru
Фотография Д. Мелика-Гусейнова: из личного архива