Международные стандарты качества неизбежны для России

В Москве прошел круглый стол на тему: «Система менеджмента качества по ISO 13485 в медицинской промышленности». В центре внимания был переход российской медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством и практические вопросы внедрения систем менеджмента качества в отечественное медицинское производство.

Модерировал встречу заместитель генерального директора НТЦ «МЕДИТЭКС» Андрей Владимирович Хрусталев. Он обратил внимание на то, что сегодня российская медицинская промышленность переживает сложное время и находится на стадии перехода на международные стандарты управления качеством (СМК). Профессиональное сообщество ждет новый закон «Об обращении медицинских изделий», котрый появится в ближайшее время и уже с 1 января 2015 года вступит в силу. По мнению А. Хрусталева, внедрение системы менеджмента качества — это неизбежность, к ней необходимо подготовиться самим и подготовить промышленность. На этом фоне серьезная проблема — это пробелы в нормативно-правовом и нормативно-техническом регулировании медицинской отрасли. В частности нет перечня требований к медицинским изделиям, и создать его необходимо как можно быстрее.

Эксперты считают, что для наиболее безболезненного и быстрого перехода на международные стандарты на предприятиях надо создавать отдельные проекты. При этом проект необходимо четко спланировать, определить график, сроки, бюджет и работать этапно. Кроме того, таким проектом должен руководить настоящий лидер. Как считает ведущий эксперт по бизнес-процессам и системам менеджмента ООО «Медпромсертифика» Алексей Георгиевич Лащинский, он должен быть не только специалистом, но и энтузиастом, суметь убедить весь коллектив в том, что система качества нужна не для галочки, что это не формальность, а необходимость. «Это большая трудоемкая работа,— подчеркнул докладчик,— она требует много времени». В каждом конкретном случае необходимо учитывать специфику предприятия.

Внедрение системы менеджмента качества — это неизбежность, к ней необходимо подготовиться самим и подготовить промышленность

Участники круглого стола хотят содействовать скорейшему и безболезненному переходу отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством и продолжить обсуждение темы.

Об итогах встречи МЕД-инфо рассказал А. Хрусталев:
«В результате обсуждения участники круглого стола сформулировали предложения по разработке новых правил и стандартов по изменению законодательства в области регулирования обращения медицинских изделий, аккредитации, образования для обращения в соответствующие государственные органы. В частности мы предлагаем: регламентировать обязательность аккредитации органов добровольного подтверждения соответствия, включить в планы стандартизации стандарты, регламентирующие требования к процедурам и участникам аудита именно в области медицинской промышленности, инициировать разработку новых и корректировку действующих образовательных программ, включить в общий перечень профессиональных стандартов стандарты специалистов по системам менеджмента качества в области медицинских изделий.

Руководитель должен быть не только специалистом, но и энтузиастом, суметь убедить весь коллектив в том, что система качества нужна не для галочки, что это не формальность, а необходимость

Обязательная сертификация на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485 должна заменить обязательное лицензирование производства медицинских изделий, осуществляемое на основании Постановления Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Переход отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством, безусловно, позволит решить многие задачи: не только повысить уровень качества выпускаемой продукции, но и гарантировать стабильность этого уровня, не только повысить конкурентоспособность отечественных медицинских изделий на внутреннем рынке, но открыть путь российским предприятиям-изготовителям на зарубежные рынки.

Обязательная сертификация на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485 должна заменить обязательное лицензирование производства медицинских изделий

В самой идее перехода на международные стандарты управления качеством только плюсы, все потенциальные минусы заложены в реализации этого перехода. Его болевые точки можно показать уже сейчас: подготовлен далеко не весь комплекс нормативных правовых и технических документов для функционирования системы сертификации, недостаточно квалифицированных кадров для внедрения систем менеджмента качества на производстве, для оценки их соответствия, для аккредитации органов по оценке соответствия. Самое главное, слишком мало изготовителей медицинских изделий уже начали переход на международные стандарты управления качеством.

Сегодня межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» также как и остальные стандарты, в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» носит добровольный характер.

В настоящее время Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ «Об аккредитации» регламентирует обязательность аккредитации органов по сертификации, предлагающих услуги только по обязательному подтверждению соответствия, поэтому рынок услуг по добровольной сертификации переполнен «владельцами цветных принтеров». Сегодня для потребителя медицинского изделия определить «соответствие сертификата соответствия» является крайне нетривиальной задачей. Безусловно, существует риск того, что введение обязательной сертификации без соответствующего нормативного правового обеспечения снова не оставит без работы «владельцев цветных принтеров».

Слишком мало изготовителей медицинских изделий уже начали переход на международные стандарты управления качеством

Сегодня межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» также как и остальные стандарты, в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» носит добровольный характер. В то же время сейчас на стадии согласования находится целый ряд нормативных правовых документов разного уровня, от подзаконных актов до федеральных законов и межгосударственных соглашений, устанавливающих требование к наличию системы менеджмента качества на производстве как обязательное условие выхода медицинского изделия на рынок России и Единого экономического пространства.