Фармакологическое действие

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Показания к применению препарата ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ

— лечение тяжелых форм бактериальной и вирусной инфекций;

— послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией у детей и взрослых.

Режим дозирования

Для детей разовая доза препарата 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят раствором натрия хлорида изотоническим 0.9 % для инъекций или 5 %-ным раствором глюкозы для инъекций из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 сут.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл.

Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят в/в капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре от 18 до 22°С не менее 2 ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для в/в введения может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находится под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Противопоказания к применению препарата ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ

— Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнензе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе);

— Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

— Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Особые указания

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.

Лекарственное взаимодействие

Не установлены.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Срок годности - 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

О случаях повышенной реактогенности препарата следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации.

Фармакологическое действие

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Фармакокинетика

Т_1/2 препарата - 2-3 нед.

Показания

Профилактика гепатита А, кори у непривитых пациентов при отсутствии ее в анамнезе, краснухи в I триместре беременности у неиммунных пациенток и пациенток с неизвестным иммунным статусом.

Повышение резистентности организма у ослабленных больных, реконвалесцентов или на фоне иммуносупрессивной терапии.

Инфекционно-воспалительные заболевания длительного течения, плохо поддающихся антибиотикотерапии (в составе комплексной терапии), гипо- и агаммаглобулинемия (в качестве заместительной терапии).

Режим дозирования

В/м. Для профилактики гепатита А – 0.02 мл/кг в максимально ранние сроки после экспозиции, но не позже 2 нед. Для пациентов, постоянно подвергаемых опасности заражения, при противопоказании к иммунизации вакциной против гепатита А введение препарата в указанной дозировке следует повторять через 4-6 мес.

Для профилактики кори – 0.25 мл/кг не позже 6 сут после экспозиции.

Для профилактики краснухи у беременных - 0.2 мл/кг в течение 48 ч после экспозиции.

В период реконвалесценции, ослабленным больным, при длительно протекающих инфекциях - 0.1–0.2 мл/кг.

При иммунодефиците – 0.5 мл/кг, но не более 15 мл.

Побочное действие

Гипертермия, боль в месте инъекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Особые указания

Категорически запрещается вводить препарат в/в (возможно резкое падение АД и развитие коллапса).

Для повышения резистентности организма у ослабленных больных, реконвалесцентов или пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, более обосновано применение Ig человека для в/в введения.

При необходимости экстренного введения большого объема препарата, следует применять Ig человека для в/в введения.